Зиннат ® (Zinnat ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зиннат ®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «GX ES5»; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| цефуроксима аксетил* | 150.36 мг, |
| что соответствует содержанию цефуроксима | 125 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «GX ES7»; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| цефуроксима аксетил* | 300.72 мг, |
| что соответствует содержанию цефуроксима | 250 мг |
* количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции.
** количество целлюлозы микрокристаллической корректируют для сохранения постоянной массы ядра.
Фармакологическое действие
Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.
Цефуроксим активен in vitro против микроорганизмов, перечисленных ниже.
Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., за исключением Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp., за исключением Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.
Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробы: Enterococcus spp., включая Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia.
Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.
Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1 Для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из ЖКТ и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Оптимальное всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается при условии приема препарата сразу после еды. C max цефуроксима (2.1 мг/л для дозировки 125 мг, 4.1 мг/л для дозировки 250 мг, 7.0 мг/л для дозировки 500 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 ч при приеме препарата во время еды.
Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 33-50% и зависит от методики определения.
Цефуроксим не подвергается метаболизму.
Т 1/2 составляет 1-1.5 ч. Цефуроксим экскретируется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Т 1/2 цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере, 60% общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Показания препарата Зиннат ®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф ®) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.
Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.
Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
Режим дозирования
Стандартный курс терапии составляет 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.
| Показания | Доза |
| Большинство инфекций | 250 мг 2 раза/сут |
| Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит) | 125 мг 2 раза/сут |
| Пиелонефрит | 250 мг 2 раза/сут |
| Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит | 250 мг 2 раза/сут |
| Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию | 500 мг 2 раза/сут |
| Неосложненная гонорея | 1 г однократно |
| Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет | 500 мг 2 раза/сут в течение 20 дней |
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф ® ) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.
Препарат Зиннат ® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф ® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.
Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.
Обострение хронического бронхита
Таблетки препарата Зиннат ® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в т.ч. маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат ® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.
Пациенты с нарушением функции почек
Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.
Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).
Противопоказания к применению
Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции почек; заболеваниями ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, а также при язвенном колите); у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Зиннат ® следует применять в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, следует проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
Перед применением необходимо тщательно собрать аллергологический анамнез.
В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.
В период приема препарата Зиннат ® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Как и при использовании других антибиотиков, длительный прием препарата Зиннат ® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост других резистентных микроорганизмов (Enterococcus и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат ® следует немедленно прекратить, пациента необходимо обследовать.
Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась при боррелиозе (болезни Лайма) при приеме препарата Зиннат ® и обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этой болезни.
При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 ч от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.
Перед началом ступенчатой терапии следует внимательно ознакомится с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Зинацеф ® ).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Симптомы: передозировка цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга с развитием судорог.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Сывороточные концентрации цефуроксима могут быть снижены при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.
Как и другие антибиотики, препарат Зиннат ® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных гормональных комбинированных контрацептивов.
При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы.
Препарат Зиннат ® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом.
Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T 1/2 цефуроксима.
Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.
При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.
Условия хранения препарата Зиннат ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Зиннат® (250 мг)
Инструкция
Торговое название
Зиннат®
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг
Состав
Одна таблетка содержит
(соответствует цефуроксиму 125.00 и 250.00 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тип А; натрия лаурилсульфат, масло растительное гидрогенезированное, кремния диоксид коллоидный безводный,
состав оболочки: гипромеллоза, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), Опаспрей белый М-1-7120J,
состав Опаспрея белого: гипромеллоза 5сР или 6сР, титана диоксид (Е171),
натрия бензоат, спирт денатурированный (74 ОР), вода очищенная.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой, белого или беловатого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «GX ES5» (для дозировки 125 мг) и «GX ES7» (для дозировки 250 мг) с одной стороны и гладкие – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме таблеток после еды.
После приема цефуроксима вместе с пищей его максимальная концентрация (2.9 мг/л для 125 мг, 4.4 мг/л для 250 мг, 7.7 мг/л для 500 мг и 13.6 мг/л для 1 г) в плазме крови определяется через 2.4 часа.
Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.
Цефуроксим не метаболизируется в организме.
Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.
Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.
Нарушение функции почек
Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.
Нарушение функции печени
Данных по пациентам с нарушением функции печени нет. Поскольку цефуроксим в основном выводится почками, ожидается, что нарушение функции печени не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.
Фармакодинамика
Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.
Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов
Грамположительные аэробные бактерии:
Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину) *
Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробные бактерии:
Грамотрицательные аэробные бактерии:
Грамположительные анаэробные бактерии:
Грамотрицательные анаэробные бактерии:
К цефуроксиму устойчивы
Грамположительные аэробные бактерии:
Грамотрицательные аэробные бактерии:
* Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
— острый бактериальный синусит
— острый средний отит
— обострение хронического бронхита
— инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями
— ранние стадии болезни Лайма
Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.
Способ применения и дозы
Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать после еды.
Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).
Взрослые и дети >40 кг
Показания к применению
Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит
По 250 мг дважды в день
Острый средний отит
По 500 мг дважды в день
Обострение хронического бронхита
По 500 мг дважды в день
По 250 мг дважды в день
По 250 мг дважды в день
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
По 250 мг дважды в день
Лечение ранних стадий болезни Лайма
По 500 мг два раза в день в течение 14 дней (от десяти до двадцати дней)
Зинниа-F
ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА
ЗИННИА-F
ZINNIA-F
Препаратнинг савдо номи: Зинниа-F
Таъсир этувчи моддалар: левоноргестрел, этинилэстрадиол, темир фумарат
Дори шакли: қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Таркиби:
Ҳар бир (левоноргестрел+этинилэстрадиол) қобиқ билан қопланган таблеткалар қуйидагиларни сақлайди:
фаол моддалар: – левоноргестрел – 0,150 мг, этинилэстрадиол – 0,030 мг;
ёрдамчи моддалар: лактоза моногидрати, маккажўхори крахмали, повидон, магний стеарати, тальк, сахароза, кальций карбонати, глицерол, макрогол, титан диоксиди.
Таърифи: оқ, думалоқ, икки томонлама қабариқ, қандли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Ҳар бир (темир фумарати) таблетка қуйидагиларни сақлайди:
фаол модда: темир фумарати – 75 мг;
ёрдамчи моддалар: маккажўхори крахмали, полисорбат, метилпарабен, пропилпарабен, натрий крахмал гликоляти, тальк, магний стеарати.
Таърифи: жигарранг, думалоқ, икки томонлама қавариқ, қандли қобиқ билан қопланган таблеткалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи: перорал контрацептив восита (левоноргестрел + этинилэстрадиол).
АТХ коди: G03AA07
Фармакологик ҳусусиятлари
Монофазали мажмуавий гестаген-эстроген контрацептив препарат (ўзининг кучи ва селектив таъсири бўйича на фақат сариқ тананинг табиий гормони прогестерондан, балки замонавий сунъий гестогенлар ва эстрадиолнинг сунъий аналоги этинилэстраиолдан ҳам устун бўлган 19-нортестостероннинг левоноргестрел ҳосиласи).
Марказий ва периферик механизмларга таъсир қилиб препарат гипофизнинг гонадотроп гормонлари секрециясини сусайтиради, фолликулаларнинг етилишини тормозлайди, овуляция жараёнига тўсқинлик қилади, эндометрийнинг бластоцистга сезувчанлигини пасайтиради ва сперматозоидларнинг бачадонга киришини қийинлаштириб, цервикал шиллиқнинг ёпишқоқлигини оширади.
Контрацептив самарасидан ташқари препарат мунтазам қабул қилинганида ҳайз кўриш циклини меъёрлаштириб ва қатор гинекологик, шу жумладан ўсма табиатли касалликларни ривожланишини олдини олишга ёрдам бериб, даволовчи таъсир ҳам кўрсатади. Препаратни қўллаш фонида ҳайз кўриш цикли мунтазамроқ бўлади, кам оғриқли ҳайз кўришлар кузатилади, ҳайз ажралмаларнинг жадаллиги камаяди, натижада темир танқислиги анемиясининг ривожланишини хавфи пасаяди.
Левоноргестрелни жуда кичик дозаларда юқори фаоллиги липид ва углеводлар алмашинувига таъсир қилмайди ва андроген хусусиятларни намоён қилмайди.
Темир фумаратини фармакологик таъсири – гемопоэтик, эритропоэтик, анемическое
Фармакокинетикаси
Сўрилиши: Ичга қабул қилинганида левоноргестрел ва этинилэстрадиол тез ва тўлиқ сўрилади. 1 таблетка қабул қилинганидан кейин максимал концентрацияга 1 соатдан кейин эришилади ва у левоноргестрел учун 4 нг/мл ни ва этинилэстрадиол учун 1,7 соатдан кейин 65 нг/мл ни ташкил қилади. Биокираолишлиги мувофиқ 99% ва 45% ташкил қилади, бунда охиргиси учун, этинилэстрадиолнинг сўрилиши ва жигардан биринчи ўтиш жараёнидаги жадал метаболизми натижасида аҳамиятли 20% дан 65% гача бўлган шахсий ўзгарувчанликка эга.
Этинилэстрадиолнинг мувозанат ҳолатига тахминан бир ҳафта мунтазам қабул қилинганидан кейин якуний босқичдаги ярим чиқарилиш даврининг (Т1/2) ва суткалик дозасининг ўзгартирувчанлигини ҳисоби билан эришилади, бунда мувозанат концентрацияси Зинниа-F препаратини бир марта қабул қилинганидаги этинилэстрадиолнинг концентрациясидан 40-60% га ошади. Этинилэстрадиолнинг қон плазмаси оқсиллари, асосан альбумин билан боғланиши 98% ни ташкил қилади. Этинилэстрадиолнинг суткалик дозасини тахминан 0,02% кўкрак сути билан чиқарилади.
Левоноргестрелнинг тақсимланиши ҳажми 0,7 л/кг ни, этинилэстрадиолнинг – 2,8-8,6 л/кг ни ташкил қилади.
Метаболизми ва чиқарилиши: Левоноргестрелнинг фармакокинетикаси икки босқичли (Т1/2) терминал босқич учун 12-15 соатни ташкил қилади. Левоноргестрел организмдан фақат метаболитлар кўринишида чиқарилади. Зардобдан метаболик клиренсининг тезлиги минутига 0,8 мл/кг ни ташкил қилади. 60% метаболитлар буйраклар орқали ва 40% ичак орқали чиқарилади, уларнинг Т1/2 24 соатни ташкил қилади.
Этинилэстрадиолнинг мувозанати метаболик клиренси минутига 23-7 мл/кг ни ташкил қилади. Этинилэстрадиолнинг даражаси 2 босқичда камаяди: Т1/2– мувофиқ 1 соат ва 10-20 соатга ва этинилэстрадиолнинг биотрансформацияси натижасида метаболитлари кўринишида 40% буйраклар ва 60% ичак орқали чиқарилади, Т1/2 –тахминан 24 соат.
Темир фумарати юқори биокираолишлиги билан характерланади, икки валентлик темир енгил сўрилади, фумарат кислотаси эса унинг сўрилишини кучайтиради.Қабул қилгандан кейин 4 соат ўтгач С max эришилади. Т1/2 – тахминан 12 соат. Темир танқислиги анемиясида суткада 1 марта 350 мг қабул қилганда темир дозасини минимал самарасини таъминлайди. Бунда қон зардобида гемоглобин даражаси ошади (темир ҳам), эритроцитлар сони камаяди; анемиянинг ҳамма гематологик ва клиник белгилари 3-4 ҳафта даволашдан кейин камаяди.
Қўлланилиши
Контрацепция, ҳайз кўриш циклининг функционал бузилишлари.
Қўллаш усули ва дозалари
7 кунлик танаффусдан кейин қон кетиши тўхтагани ёки фақат бошланганлигига қарамай препаратни кейинги ўрамдан қабул қилишни давом эттириш керак. Бунда осон амалга ошириладиган ритм ўрнатилади: 3 ҳафта – таблеткани қабул қилиш, 1 ҳафта – танаффус. Ҳар бир ўрамдан препаратни қабул қилиш ҳафтанинг бир хил кунида бошланади.
Препаратни қабул қилиш тўхтатилганидан кейин жинсий безларнинг фаолияти тўлиқ ҳажмда тикланади, бу меъёрий уруғланиш қобилиятининг таъминлайди. Даволаш тўхтатилганидан кейин одатда биринчи ҳайз кўриш цикли 1 ҳафтага узаяди. Агарда 2-3 ой давомида меъёрий цикл тикланмаса, шифокор билан маслаҳатлашиш керак.
Препаратни қабул қилиш ўтказиб юборилган ҳолларда, уни кейинги 12 соат давомида қабул қилиш керак, акс ҳолда бу циклда контрацептив самарани камайиши мумкин. 12 соатдан ошадиган оралиқ пайдо бўлганида, ушбу кундаги таблеткани ишлатиши керак эмас, препаратни қабул қилишни белгиланган вақтда, ҳафта кунига мос тушадиган таблеткани ишлатиб давом эттириш керак. Бундай ҳолларда ишончли контрацептив самарага эришиш учун контрацепциянинг қўшимча тўсиқли усулларидан фойдаланиш керак.
Ҳомиладорликнинг I уч ойлигида узилишдан кейин аёл препаратни қабул қилишни дарҳол бошлаш мумкин ва контрацепцияни бошқа қўшимча усулларига ҳожат йўқ. Туғруқлардан ёки ҳомиладорликнинг II уч ойлигидаги узилишдан кейин препаратни қабул қилишни 21-28 кундан кейин бошламаслик керак ёки ЗИННИА-F препаратини қабул қилишни биринчи 7 кунида давомида контрацепцияни тўсиқ усулини қўшимча ишлатиши керак.
Ҳар қандай ҳолатда ЗИННИА-F препаратини қабул қилишни бошлашдан олдин ҳомиладорликни истисно қилиш керак.
Ножўя таъсирлари
Ножўя реакцияларнинг тез-тезлиги қуйидагиларга мувофиқ (Бутун жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилотининг таснифи) аниқланган:
жуда тез-тез – 1/10 дан кўпроқ
тез-тез – 1/100 дан кўпроқ 1/10 дан камроқ
тез-тез эмас – 1/1000 дан кўпроқ 1/100 дан камроқ,
кам ҳолларда – 1/1000 дан кўпроқ 1/1000 камроқ,
жуда кам ҳолларда – 1/10000 дан камроқ, шу жумладан алоҳида хабарлар.
Овқат ҳазм қилишни тизими томонидан: тез-тез – кўнгил айниши, гастралгия, тез-тез эмас – қусиш, диарея, кам ҳолларда – холестаз, жуда кам ҳолларда – панкреатит, сариқлик, гепатоцеллюляр аденома.
Жинсий тизими томонидан: тез-тез – кучланиш ҳисси, сут безларининг оғриғи, кам ҳолларда – либидони ўзгариши, сут безларидан ажралмаларнинг чиқарилишини ошиши, қабулни биринчи бир неча ойлари давомида метроррагия, қин секрециясини ўзгариши.
Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, хавотирлик, депрессия, тез-тез эмас – мигрень.
Юрак-қон томир тизими томонидан: жуда кам ҳолларда – тромбофлебит, тромбоэмболиялар.
Сезги аъзолари томонидан: жуда кам ҳолларда – кўришни бузилиши, эшитишни пасайиши.
Бошқалар: тез-тез эмас – организмда суюқликни тутилиши, гиперлипидемия, кам ҳолларда – аллергик реакциялар (тери тошмаси, қичишиш, қовоқларни шиши, конъюнктивит), контакт линзаларни ўзлаштираолмаслик, тана вазнини ўзгариши, жуда кам ҳолларда – Na + ва Ca + алмашинувини бузилиши, узоқ муддат қўлланганида – хлоазма (ўчоқли пигментация).
Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар
Гемолитик (наслий ва орттирилган) ва бошқа темир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия, гемохроматоз, меъда ва ўникки бармоқли ичак яра касаллигини зўрайиш босқичида, ичакнинг яллиғланиш касалликлари (Крон касаллиги, носпецифик ярали колит).
Препаратни тана вазни ошиқча бўлган, дислипопротеинемия, қандли диабет, артериал гипертензия, атеросклероз, веналарнинг варикоз кенгайиши, буйрак фаолиятининг бузилишлари, фибриоз-кистозли мастопатия, бачадон миомаси, мигрень, отосклероз, тарқалган еклероз, тутқаноқ, анамнезида оғир депрессиялари, порфирия, тизимли қизил югурик, Сиденгам хореяси, хлоазмаси бўлган пациентларга; контакт линзаларни ўзлаштираолмаслик, оилавий анамнезда тромбоэмболиялар бўлганида, қон ивишининг бузилишлари, сурункали юрак етишмовчилиги, инсульт, сут безини ракида эҳтиёткорлик билан буюрилади.
Тромбозларни ривожланишининг нисбий хавфи 35 ёшдан ошган чекувчи аёллар мажмуавий гормонал контрацептивлар қўлланганида; узоқ иммобилизацияда, катта жароҳатларда, тетания, гемолитик уремик синдром каби периферик қон айланишининг бузилишлари билан бўлган касалликларда, Крон касаллиги ва ярали колит, юза веналарнинг флебитида ошади.
Дориларнинг ўзаро таъсири
Барбитуратлар, айрим тутқаноққа қарши дори воситалари (карбамазепин, фенитоин) препаратнинг таркибига кирувчи стероид гормонларнинг метаболизмини кучайтириш қобилиятига эга.
Айрим антибиотиклар (ампициллин, рифампицин, тетрациклин, гризеофульвин) бир вақтда буюрилганида ичакда микрофлоранинг ўзгариши оқибатида контрацепциянинг самарадорлиги пасайиши кузатилади.
Ностероид яллиғланишга қарши воситалар (НЯҚВ) ЗИННИА-F препаратининг самарадорлигини пасайтиради.
Гипогликемик препаратларнинг дозалаш тартибига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.
Махсус кўрсатмалар
Препаратни қўллашни бошлашдан олдин ва ҳар 6 ойда аёлни умумий тиббий ва гинекологик текширувчини синчиклаб (шу жумладан сут безларини текширишни ва цервикал шиллиқнинг цитологик текшириш) ўтказиш, ҳомиладорлик ва қон ивиши жараёнининг бузилишини истисно қилиш керак.
ЗИННИА-F препаратини контрацептив таъсири тўлиқ даражада қабулни бошлашдан 14 кунида намоён бўлиши туфайли препарат қабул қилишни биринчи 2 ҳафтасида контрацепцияни қўшимча ногормонал усулларини қўллаш тавсия қилинади.
ЗИННИА-F препаратини қабул қилишни биринчи бир неча ойида ҳайз кўришлар орасидаги қонли ажралмаларни пайдо бўлиши ҳолларида курсни тўхтатиш керак эмас, чунки одатда енгил қон кетишлар организм препаратга мослашганидан кейин мустақил ўтиб кетади. Бундай ажралмалар қайта пайдо бўлганида, уларнинг жадаллиги ошиб, одатдаги бўлмаган кучли ва кўп ҳайз кўришга ўхшаш қон кетишларида, шунингдек препаратни қабул қилиш орасидаги 7 кунлик интервалда ҳайз кўришга ўхшаш реакциялар бўлмаганида ҳам шифокорни маслаҳати керак.
ЗИННИА-F препарати қўлланганида гормонал контрацептивларни қабул қилиш фонида ҳайз кўриш циклини одатдаги кечиши, ректал ҳарорат ва цервикал шиллиғининг хусусиятларини ўзгариши мумкинлигини ҳисобга олиш керак.
Препаратни қабул қилиш вақтида 3-4 соат давомида қусиш, диарея бўлганида унинг контрацептив самарасини пасайиши мумкин. Бундай ҳолларда қабулни тўхтатмасдан бир вақтда контрацепциянинг қўшимча ногормонал усулларидан вақтинча фойдаланиш керак.
ЗИННИА-F препаратининг самарадорлигини пасайтирувчи карбамазепин, фенитоин, барбитуратлар, ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин ёки НЯҚВ олаётган аёллар мувофиқ препаратларни қабул қилиш вақтида ва улар бекор қилинганидан кейин 7 кун давомида вақтинча контрацепцияни тўсиқ усулини қўллашлари керак (рифампицин ҳолларида – 4 ҳафта давомида).
Тромб ҳосил бўлишининг юқори хавфи туфайли режалаштирилган оператив аралашувларни ўтказишдан, шунингдек узоқ иммобилизациянинг зарурати бўлганида 6 ҳафта олдин препаратни қабул қилишни тўхтатиши керак ва иммобилизация тугаганидан сўнг 2 ҳафтадан кейин тикланади.
Флебит, тромбоз ёки эмболияларнинг эрта белгилари (оёқларда веналар бўйлаб одатдаги бўлмаган оғриқлар ва уларни шиши, ўткир оғриқлар ва кўкракда эзилиш ёки оғирлик ҳисси, тўсатдан ҳансираш) пайдо бўлганида, терини доимий қичишиши пайдо бўлганида, қориннинг пастида кучли оғриқлар, кучли бош оғриқлари ва мигрен, оғир депрессиялар, артериал босимни (АБ) аҳамиятли ошишида, тиришишларни тезлаши, кўриш, эшитиш ёки нутқнинг бир ўзгаришларида, биринчи марта ҳаракат бузилишлари пайдо бўлганида, гепатит, сариқлик, холестаз, порфирацияни бирламчи ёки қайта пайдо бўлишида ҳомиладорликка шубҳа бўлганида препаратни дарҳол бекор қилиш ва қўшимча текширишларни ўтказиш керак.
Гормонал контрацептив препаратлар қабул қилаётган чекувчи аёлларда жиддий оқибатлари билан бўлган томир касалликларини ривожланиш хавфи юқори (миокард инфаркти, инсульт). Хавф ёш ошган сари ва чекилаётган сигаретларнинг миқдорига қараб (айниқса 30 ёшдан катта аёлларда) ошади. Юқори АБ да тромбозларни пайдо бўлиш хавфи ошади.
Хлоазма пайдо бўлган пациентлар препаратни қўллаш вақтида қуёшда бўлишдан сақланишлар керак.
Ҳомиладорлик ва лактацияда қўлланиши
Зинниа-F препаратини ҳомиладорлик ва эмизиш вақтида қўллаш мумкин эмас. Препаратни лактация даврида қўллашнинг зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш тўғрисидаги масалани ҳал қилиш керак. Препаратни таркибига кирувчи фаол моддалар оз миқдорда кўкрак сути билан чиқарилади.
Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири хабар қилинмаган
Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.
Дозани ошириб юборилиши
Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, бачадондан қон кетиши.
Даволаш: симптоматик даволаш ўтказилади. Махсус антидоти йўқ.
Чиқарилиш шакли
28 таблеткадан: қобиқ билан қопланган 21 таблетка (левоноргестрел 150 мкг+ этинилэстрадиол 30 мкг сақловчи) ва қобиқ билан қопланган (75 мг темир фумарати сақловчи) 7 таблетка Ал ва ПВХ/ПВДХ блистерда.
1 блистердан: №28 (1Х(21+7)); 2 блистердан: №84 (3х (21+7)); 100 блистердан: №2800 (100 х (21+7)) қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.
Сақлаш шароити
30º С дан юқори бўлмаган ҳароратда.
Яроқлилик муддати
Дорихоналардан бериш тартиби