Три-Регол ® 21+7 (Tri-Regol ® 21+7) инструкция по применению
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Активные вещества
Лекарственная форма
рег. №: П N015002/01 от 25.05.09 — Отмена Гос. регистрации Дата перерегистрации: 14.07.15
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Три-Регол ® 21+7
Таблетки, покрытые оболочкой, четырех видов.
Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (6 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| левоноргестрел | 0.05 мг |
| этинилэстрадиол | 0.03 мг |
Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (5 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| левоноргестрел | 0.075 мг |
| этинилэстрадиол | 0.04 мг |
Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью; на изломе белого цвета (10 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| левоноргестрел | 0.125 мг |
| этинилэстрадиол | 0.03 мг |
Таблетки IV плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, глянцевые; на изломе светло-коричневого цвета (7 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| железа фумарат | 76.05 мг |
Фармакологическое действие
Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат.
Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм и выведение
Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-1.5 ч.
Метаболизм и выведение
При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
T 1/2 составляет около 26±6.8 ч.
Показания препарата Три-Регол ® 21+7
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно.
Во время приема таблеток красновато-коричневого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.
При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции.
При переходе к приему препарата Три-Регол ® 21+7 после другого гормонального контрацептива препарат применяется по той же схеме.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов прием препарата рекомендуется только женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации.
В период лактации применение препарата противопоказано.
Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ных) таблетки(ок).
В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный). Это правило не относится к таблеткам красновато-коричневого цвета, т.к. они не содержат гормонов.
Побочное действие
Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.
Противопоказания к применению
С осторожностью: сахарный диабет, заболевания эндокринных желез, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия (АД до 160/100 мм рт.ст.), нарушения функции почек, варикозная болезнь, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, порфирия, тетания, бронхиальная астма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Три-Регол ® 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функций почек.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и концентрации глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время применения препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол ® 21+7.
При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол ® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом.
В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.
Передозировка
При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей.
Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.
Лечение: при появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Три-Регол ® 21+7 ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью; рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.
При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.
При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и пероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.
При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и бромокриптина снижается эффективность последнего.
При одновременном применении препарата Три-Регол ® 21+7 и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.
Условия хранения препарата Три-Регол ® 21+7
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Инструкция по применению ТРИ-РЕГОЛ (TRI-REGOL)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, трех видов.
| Таблетки розового цвета (6 шт. в уп.) | 1 таб. |
| этинилэстрадиол | 30 мкг |
| левоноргестрел | 50 мкг |
| Таблетки белого цвета (5 шт. в уп.) | 1 таб. |
| этинилэстрадиол | 40 мкг |
| левоноргестрел | 75 мкг |
| Таблетки темно-желтого цвета (10 шт. в уп.) | 1 таб. |
| этинилэстрадиол | 30 мкг |
| левоноргестрел | 125 мкг |
Вспомогательные вещества:лактоза, сахароза, титана диоксид, краситель (Е172).
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации, проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), затем подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и подвергаются печеночно-кишечной циркуляции. Период полувыведения 26±6,8 ч. Около 40 % выводится с мочой и около 60 % с калом.
Левоноргестрел быстро всасывается из ЖКТ (время полного всасывания менее чем 4 ч). Биодоступность практически 100%, из-за отсутствия первичного ( first pass ) метаболизма. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
Период полувыведения левоноргестрела характеризуется индивидуальной изменчивостью и варьирует в пределах от 8 до 30 ч. Левоноргестрел выводится с мочой и калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).
Показания к применению
Режим дозирования
Применение препарата в первый раз
Принимать по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время дня.
Прием препарата необходимо начинать с первого дня менструального цикла и продолжать в течение 21 дня. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобноекровотечение. Последовательность приема препарата (сначала 6 розовых, затем 5 белых и потом 10 темно-желтых таблеток) указаны цифрами и стрелкой на упаковке. Нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Следующие циклы приема препарата
Следующий 21-суточный цикл приема препарата надо начинать после 7-дневного перерыва. Таким образом, каждый цикл начинается в тот же день недели.
Переход к приему препарата Три-Регол®после приема другого комбинированного препарата:
Переход к приему препарата Три-Регол®от препарата «мини-пили», который содержит прогестаген
Первую таблетку Три-Регол® надо принять в первый день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини-пили» уже была принята. Далее принимать препарат по вышеуказанной схеме. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Применение препарата Три-Регол® после родов или после аборта
Прием препарата можно начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла противозачаточное действие ненадежно.
После аборта или выкидыша в I триместре пероральную контрацепцию можно начинать немедленно.
Специальные случаи, требующие применения дополнительных методов контрацепции
Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку надо принять в пределах 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 ч, надо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды) пока симптомы присутствуют и в течение следующих 7 сут для предупреждения преждевременного кровотечения «отнятия».
Мягкие слабительные не влияют на эффективность препарата.
Побочные действия
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность и период лактации;
— тяжелые заболевания печени, желчекаменная болезнь, холецистит, хронический колит, опухоли печени;
— синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, Жильбера;
— наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и заболевания, цереброваскулярные нарушения;
— тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
— злокачественные опухоли, прежде всего молочных желез или эндометрия;
— нарушение обмена жиров;
— тяжелая артериальная гипертензия;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия;
— кровотечение из влагалища неясной этиологии;
— отосклероз (который ухудшался при предыдущей беременности);
— идиопатическая желтуха беременных, тяжёлый кожный зуд, герпес в период беременности в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, опухолях печени, синдромах Дубина-Джонсона, Ротора, Жильбера.
При наличии нетяжелых заболевания печени, необходимо контролировать ее функцию каждые 2-3 мес.
Особые указания
Перед началом курса приема препарата необходимо пройти общий врачебный и гинекологический осмотр. В первую очередь необходимо измерить артериальное давление, провести лабораторное обследование мочи на наличие глюкозы, контроль функции печени, обследование молочных желез и провести цитологический анализ влагалищного мазка, для исключения заболеваний и для исключения беременности.
В период применения препарата необходимо проходить врачебный осмотр приблизительно каждые 6 мес.
При наличии заболевания печени, необходимо контролировать ее функцию каждые 2-3 мес.
После перенесенного вирусного гепатита (после нормализации функции печени) пероральные гормональные противозачаточные средства можно применять через 6 мес после излечения.
После длительного применения пероральных противозачаточных средств, может сформироваться редко доброкачественная, в весьма редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению. При появлении выраженной боли в верхней части живота, увеличения печени или появлении признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости надо прервать курс приема препарата.
В большом числе эпидемиологических исследований изучена частота развития рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства способствуют снижению риска развития рака яичников и эндометрия.
Некоторые исследования находили повышение частоты развития рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства. Однако связь между раком шейки матки и применением пероральных противозачаточных средств неоднозначна.
Среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства, возрастает относительный риск развития рака молочной железы. Однако до сих пор не доказана связь между риском возникновения рака молочной железы и оральной контрацепцией.
При отсутствии кровотечения «отнятия» необходимо исключить беременность.
При появлении межменструальных кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения поражения половых органов.
Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, субарахноидальная геморрагия).
Риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний достигает максимума в первом году приема препаратов.
Риск появления тромбоэмболических заболеваний, связанных с применением комбинированных пероральных контрацептивных средств, увеличивается с возрастом, особенно в сочетании с курением. Поэтому, женщинам старше 35, принимающих пероральные контрацептивы, рекомендуется полностью отказаться от курения.
В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе.
Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях
– при впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли; при остром ухудшении остроты зрения; при подозрении на тромбоз или инфаркт;
– при резком повышении артериального давления; при развитии желтухи или гепатита без желтухи; при возникновении генерализованного зуда; при эпилепсии или учащении эпилептических припадков;
– перед планируемой операцией (за 4 недели до операции); во время длительной иммобилизации (например, после травм) и при наличии беременности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению возможного влияния препарата Три-Регол® на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Препарат применять с осторожностью одновременно с:
Три-регол, таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт.
Инструкция на Три-регол таблетки, покрытые оболочкой, 21 шт.
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | |
| Таблетки, I | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,03 мг |
| левоноргестрел | 0,05 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,995 мг; лактозы моногидрат — 33 мг | |
| оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,814 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг; железа оксид красный (C.I.77491, Е172) — 0,083 мг | |
| Таблетки, II | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,04 мг |
| левоноргестрел | 0,075 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,96 мг; лактозы моногидрат — 33 мг | |
| оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,897 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг | |
| Таблетки, III | 1 табл. |
| активные вещества: | |
| этинилэстрадиол | 0,03 мг |
| левоноргестрел | 0,125 мг |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг; магния стеарат — 0,55 мг; тальк — 1,1 мг; крахмал кукурузный — 19,92 мг; лактозы моногидрат — 33 мг | |
| оболочка: сахароза — 22,013 мг; тальк — 6,935 мг; кальция карбонат — 2,898 мг; титана диоксид (Е171) — 1,317 мг; коповидон — 0,828 мг; макрогол 6000 — 0,207 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,123 мг; повидон — 0,074 мг; кармеллоза натрия — 0,025 мг; железа оксид желтый (C.I.77491, Е172) — 0,58 мг |
Способ применения и дозы
Внутрь, в одно и то же время дня, по возможности вечером, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
С целью контрацепции в первом цикле Три-регол ® назначают ежедневно по 1 табл./сут в течение 21 дня, начиная с 1-го дня менструального цикла, затем делают 7-дневный перерыв, во время которого наступает типичное менструальное кровотечение. Прием из следующей упаковки необходимо начинать на 8-й день после 7-дневного перерыва.
Прием препарата осуществляется до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции.
При переходе от другого перорального контрацептива к приему препарата Три-Регол ® применяется аналогичная схема.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в тот же или на следующий день после операции.
После родов прием препарата рекомендуется исключительно женщинам, не кормящим грудью.
Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации, цикла.
В период лактации применение препарата противопоказано.
Если женщина не приняла Три-Регол ® в установленный срок, следует принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 ч. Если после приема таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. Однако во избежание межменструальных кровянистых выделений необходимо продолжить прием препарата из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной(ых) таблетки(ок). В это время рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например барьерный).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. Таблетки I, 0,03 мг+0,05 мг, розового цвета — 6 шт. Таблетки II, 0,04 мг+0,075 мг, белого цвета — 5 шт. Таблетки III, 0,03 мг+0,125 мг, темно-желтого цвета — 10 шт. 21 табл. (I, II, III) в блистере алюминий/ПВХ. 1 или 3 блистера в картонной коробке.