Внедрение в практику нового онкомаркера НЕ4
Качармина В.А., Сергеева С.М.
Определение опухолевых маркеров – важная составляющая современной лабораторной диагностики. Развитие этого направления тесно связано с появлением технологии получения моноклональных антител, иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа. В настоящее время под опухолевыми маркерами (онкомаркерами) понимаются специфические вещества, являющиеся продуктами жизнедеятельности злокачественных клеток или клеток, ассоциированных со злокачественным ростом, и обнаруживающиеся в крови и/или моче онкологических пациентов. В большинстве случаев это простые, либо модифицированные белковые молекулы, относящиеся к глико- и липопротеинам. Некоторые из них характерны только для одной опухоли (т.е. обладают опухолевой специфичностью), другие встречаются при различных опухолях.
Диагностическая надежность онкомаркеров оценивается рядом показателей, основными из которых являются диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность.
Диагностическая чувствительность (ДЧ) лабораторного теста – это доля истинно положительных результатов в группе больных.
Диагностическая специфичность (ДС) отражает долю истинно отрицательных результатов в группе здоровых.
Повышение уровня онкомаркера может наблюдаться не только при злокачественном росте, но и при некоторых других патологических и даже физиологических процессах, и ДС отражает процент здоровых индивидуумов, у которых результаты детекции онкомаркера в сыворотке крови являются истинно отрицательными.
К сожалению, до сих пор не охарактеризован ни один опухолевый маркер, обладающий 100% диагностической чувствительностью и 100% диагностической специфичностью по отношению к какому-либо одному органу.
Рак яичников (РЯ) является наиболее распространенной формой рака у женщин репродуктивного возраста во всем мире, а также основной причиной смерти от гинекологических злокачественных опухолей. При обнаружении заболевания на ранних стадиях прогноз благоприятный. Однако в 70% случаев заболевание диагностируется на более поздних стадиях, когда выживаемость очень низка. Только 10-30% таких пациентов живут более одного года.
До последнего времени в качестве основного онкомаркера при раке яичника рассматривалось определение в сыворотке крови маркера СА 125. Значение его для мониторинга, а именно для оценки ответа на проводимое лечение и раннего выявления рецидивов не вызывает сомнений. Уровень СА 125 повышен у > 80% всех пациенток с эпителиальным РЯ. Но его чувствительность на стадиях I/II невысока: повышенные значения СА 125 установлены не более чем у 50% пациенток. Кроме того, СА 125 не является строго специфичным маркером рака яичников, он может повышаться при доброкачественных гинекологических заболеваниях, при злокачественных опухолях других локализаций, у здоровых женщин репродуктивного возраста.
В настоящее время изучается возможность использования других онкомаркеров РЯ, в частности определение в сыворотке крови пациенток белка НЕ4. НЕ4 (белок 4 эпидидимиса человека) – кислый гликопротеин с молекулярной массой 25 кДа. Низкий уровень экспрессии этого белка установлен в нормальном эпителии репродуктивных органов, дыхательных путей и поджелудочной железы. Повышенная продукция белка установлена в ткани пораженного раком яичника.
Большинство исследователей отмечают более высокую чувствительность и специфичность НЕ4 в сравнении с СА 125. Однако особое значение для ранней диагностики рака яичников и дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных образований малого таза придается сочетанному определению СА 125 с другими маркерами. Показано, что именно комбинация СА 125 и НЕ4 является более точным прогностическим фактором наличия злокачественного образования, чем любой из маркеров в отдельности [1].
В лаборатории КДЛ Центральной поликлиники ОАО «РЖД» методика определения онкомаркера НЕ4 внедрена в практику с 2012 года. Исследование проводится на автоматическом иммунохимическом анализаторе ARCHITECT-1000 фирмы Abbott с использованием тест-системы «ARCHITECT HE4», предназначенной для количественного определения в сыворотке крови человека антигена НЕ4 методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах.
«ARCHITECT HE4» – это двухэтапный иммуноанализ. На первой стадии соединяются образец и парамагнитные микрочастицы, сенсибилизированные антителами 2Н5 к НЕ4. Антиген НЕ4, присутствующий в образце, связывается с микрочастицами, сенсибилизированными анти-НЕ4. После промывки на второй стадии для создания реакционной смеси добавляется меченный акридином конъюгат 3D8 анти-НЕ4. После следующего цикла промывки к реакционной смеси добавляются претриггерный и триггерный растворы. Возникающая в результате хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (RLU). Между количеством антигена НЕ4 в образце и измеренными оптической системой ARCHITECT i* Sistem значениями RLU существует прямая зависимость. Результаты анализа выражаются в пмоль/л. Калибровка проводится согласно рекомендациям производителя тест-систем. Для контроля качества анализа используются аттестованные сыворотки с тремя уровнями концентрации НЕ4.
При интерпретации результатов анализа следует помнить об ограниченной специфичности теста: некоторые гистологические типы рака яичников (напр., мукоидные или герминогенные опухоли) редко экспрессируют НЕ4. С другой стороны, повышенные значения НЕ4 могут наблюдаться у женщин, не страдающих злокачественными заболеваниями.
Разработчики рекомендуют совместное использование тестов «ARCHI-TECT НЕ4», «ARCHITECT СА 125 II» и расчет ROMA для оценки риска развития эпителиального рака яичников у женщин с опухолевидными образованиями придатков матки. На основании ретроспективных клинических исследований были определены пороговые значения ROMA с учетом 75% специфичности для пациенток с опухолевидными образованиями яичников в зависимости от статуса по менопаузе.
Определение онкомаркеров СА 125 и НЕ4 проводилось нами в сыворотке крови пациенток, направленных врачами-гинекологами поликлиники с предварительным диагнозом киста яичника. Исследование на оба маркера проводилось одновременно и по результатам анализа согласно инструкции фирмы Abbott рассчитывался показатель ROMA. Всего исследовано 202 образца сыворотки крови пациенток. Среди исследованных образцов увеличение СА 125 было выявлено в 14 случаях, что составляет 7%; а НЕ4 – только в 2 случаях (1%), при этом результаты незначительно превышали референсные значения. Распределение пациенток на группы риска по величинам ROMA с учетом пороговых значений для пре- и постменопаузы представлены в таблице.
Белок не4 что это
HE4 маркер предназначен для мониторинга рецидива или прогрессирования эпителиального рака яичников в сочетании с клиническими данными. Эпителиальный рак яичников является наиболее распространенной формой рака яичников. Новые инструменты мониторинга могут обеспечить пациентов и врачей необходимой информацией о болезни, для принятия важных решений по лечению.
HE4 (белок 4 эпидермиса человека) принадлежит семейству ингибиторов протеиназ. Это кислый гликопротеин, с четырьмя дисульфидными связями и молекулярной массой 25 кДа. Биологическая функция HE4 не известна. Предполагается, что он обладает антипротеиназной активностью, но протеиназа-мишень не известна, и в нормальном эпидидимисе он вовлечен в созревание спермы. Возможно, он обладает также антимикробной и противовоспалительной активностью.
В исследовании методом случай-контроль при сравнении пациенток с раком яичников и с больными доброкачественными заболеваниями, и здоровыми женщинами показали, что чувствительность HE4 для выявления рака яичников составляет 67% при специфичности 96%. При дальнейшем изучении многочисленных известных биомаркеров рака яичников, HE4 продемонстрировал наибольшую чувствительность для рака яичников, особенно на ранней стадии заболевания. Исследование показало, что комбинация определений HE4 и СА125 была наиболее точным предиктором присутствия злокачественного образования, чем любой из мауеров в отдельности, с чувствительностью 76% при специфичности до 95%.
Кроме того, HE4 может быть использован для мониторинга эффективности терапии при инвазивном эпителиальном раке яичников. Результаты должны быть использованы в сочетании с другими клиническим методами, применяемыми для мониторинга рака яичников. Использование результатов без согласования с другими лабораторными исследованиями, данными методов визуализации и клиническими оценками, может быть рискованными.
Мониторинг течения заболевания у пациенток с установленным диагнозом рака яичника.
Эффективность использования HE4 целью мониторинга течения рака яичников оценивали у 80 пациенток. С этой целью сравнивали изменения концентрации HE4 в образцах сывороток с изменениями состояния больных. Всего было изучено 354 парных данных, в среднем по 4.4 для каждой пациентки. Положительное изменение уровня HE4 было определено как повышение значения не менее чем на 25% по сравнению с предыдущим результатом тестирования. Такое измерение учитывает и воспроизводимость метода, и биологические колебания. Для 60% (76 из 126) образцов сывороток пациенток с положительными изменениями наблюдалась корреляция с прогрессией заболевания. В 75% (171 из 228) случаев отсутствие значительных изменений уровня HE4 совпадало с отсутствием прогрессии. Общая согласованность составила 70% (247/354).
Ограничения метода.
У пациенток с подтвержденным диагнозом рака яичника значения HE4 могут ложиться в одном диапазоне со значениями, определяемыми у здоровых женщин. Отдельные гистологические типы рака яичника, такие как герминогенные и мукоидные, редко экспрессируют HE4, следовательно, HE4 не может быть рекомендован для мониторинга пациенток с диагностированным герминогенными и мукоидными опухолями яичников. Кроме того, повышение уровня HE4 антигена HE4 могут присутствовать у женщин, не страдающих злокачественными заболеваниями. Следовательно, уровень HE4 не может быть использован как абсолютное доказательство присутствия или отсутствия злокачественного заболевания и определение HE4 не должно быть использовано для скрининга рака. При постановке диагноза и мониторинге заболевания результаты тестирования должны интерпретироваться в совокупности с результатами других исследований и диагностических процедур, тест HE4 не должен заменять какую-либо установленную клиническую процедуру.
HE4 (эпителиальный рак яичников) в Москве
Лабораторный анализ для определения уровня HE4 в крови. Обнаружение этого белка, как правило, связано с наличием эпителиального рака яичников.
Приём и исследование биоматериала
Когда нужно сдавать анализ HE4 (эпителиальный рак яичников)?
Подробное описание исследования
Эпителиальный рак яичников, или карцинома, может быть первичным, когда основной очаг находится в ткани яичника, может быть вторичным — метастатическим. При этом первичный очаг обнаруживается почти в любой части тела. Большая часть злокачественных овариальных новообразований являются эпителиальными.
10% пациентов, страдающих раком яичников, имеют наследственную предрасположенность. Самая частая форма карциномы связана с мутациями в генах BRCA — это так называемый синдром наследования рака молочной железы и яичников. У 90% пациентов злокачественные опухоли яичников спорадические (приобретенные, не передающиеся по наследству). Средний возраст больных составляет около 63 лет.
Факторами риска развития онкологии яичников являются: избыточный вес, использование заместительной эстрогеновой терапии более 10 лет, отсутствие беременностей, раннее менархе, поздняя менопауза, использование препаратов против бесплодия, курение.
Рак яичников долгое время протекает бессимптомно, что существенно затрудняет диагностику. Клинические симптомы появляются при возникновении осложнений (кровоизлияние, разрыв опухоли и др.), развитии асцита, гормональной активности опухоли. Неспецифические симптомы включают в себя хроническую боль в животе, необъяснимую потерю веса, увеличение живота, дизурические явления.
Ключ к проблеме эффективного лечения рака яичников — это, безусловно, диагностика заболевания на ранних этапах. Адекватным методом диагностики, контроля эффективности лечения, а также выявление наличия рецидива рака яичников — это использование серологических маркеров, ассоциированных с опухолью.
При отсутствии морфологической верификации диагноза рекомендуется определение онкомаркера человеческого эпидидимального протеина 4 (НЕ4) в сыворотке крови. HE4 (Human epidimidis protein 4), известный так же как WFDC2 — это ингибитор протеаз, уровень которого возрастает в сыворотке крови у женщин с эпителиальным раком яичника. Он также задействован вместе с онкомаркером СА 125 в расчете индекса ROMA (Risk of Malignancy Algorithm), который вычисляет риск наличия злокачественной опухоли яичника.
Человеческий эпидидимальный белок 4 в норме вырабатывается в небольших количествах в клетках поджелудочной железы, в клетках эпителия верхних дыхательных путей, фаллопиевых трубах, эндометрии, эндоцервиксе и некоторых других эпителиальных тканях. Также у мужчин HE4 участвует в процессе созревания спермы в придатке яичка, откуда и произошло его название.
Специфичность в диагностике рака яичников — это безусловное достоинство показателя HE4. Его уровень не изменяется при таких патологиях, как эндометриоз и большинство доброкачественных опухолей, в отличие от онкомаркера СА125. В исследованиях был выявлен референсный диапазон чувствительности НЕ4 — от 70 до 90%. Тем не менее некоторые типы рака яичника (например, муцинозные опухоли или гоноцитомы) нечасто приводят к повышению HE-4, поэтому сочетание повышения показателей CA-125 и HE-4 — это наиболее точный диагностический признак наличия эпителиальной опухоли яичника. Более того, уровень экспрессии маркера HE4 коррелирует с распространенностью процесса.
Антиген эпителиальной карциномы яичников, эндометриального рака, HE4 (WFDC2)
Описание
Антиген эпителиальной карциномы яичников, эндометриального рака, HE-4 (WFDC2) — маркёр, который предназначен для мониторинга рецидива или прогрессирования эпителиального рака яичников в сочетании с клиническими данными.
HE-4 (эпидидимальный секреторный белок) — онкомаркёр рака яичника. Он в норме присутствует в эпителии дыхательной и репродуктивной системы. Значительное повышение HE-4 наблюдается при раке яичников, эндометрия, в редких случаях при аденокарциноме лёгких.
Эпителиальный рак яичников является наиболее распространённой формой рака яичников. Клинические данные позволяют предположить, что HE-4 имеет более высокую чувствительность и специфичность, для диагностики злокачественной опухоли, чем CA-125. Особая польза от определения HE-4 для мониторинга за заболеванием у тех женщин, у которых CA-125 был отрицательным.
Определение CA-125 и HE-4
Определение онкомаркёров CA-125 и HE-4 потенциально могут улучшить раннюю диагностику эпителиального рака яичников, когда лечение наиболее эффективно. Исследования показали, что уровень НЕ-4 повышен уже на доклинической стадии рака яичников. В то же время при доброкачественных гинекологических заболеваниях, эндометриозе, кистозе яичников, повышение уровня НЕ-4 не наблюдалось. Сочетанное определение двух маркёров НЕ-4 и СА-125 обладает более точным диагностическим значением для выявления эпителиального рака яичников, чем любой из маркёров в отдельности или другие комбинации.
Сочетанный тест важен как для ранней диагностики эпителиального рака яичников, так и для дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных образований малого таза. Кроме того, HE-4 может быть использован для мониторинга эффективности терапии рака яичников. Результаты должны использоваться обязательно в сочетании с другими клиническими методами, применяемыми для мониторинга рака яичников. Такие гистологические типы рака яичников, как герминогенные и мукоидные, редко экспрессируют HE-4. Таким образом, HE-4 не может быть рекомендован для мониторинга пациенток с диагностированным герминогенными и мукоидными опухолями яичников.
Небольшое повышение уровня HE-4 может быть связано с опухолями других локализаций (рак груди, лёгких, эндометрия, ЖКТ), при беременности (панель онкомаркёров сдаётся до наступления беременности).
При интерпретации анализа HE-4 необходимо учитывать следующее:
Интерпретация результатов
Единицы измерения: HE-4 — пмоль/л
Онкомаркер HE4 (пидидимальный белок 4, Human epididymis protein 4, белок 4 эпидидимиса человека)
Альтернативные названия: определение HE4, человеческий эпидидимальный протеин 4, англ.: Human epididymis protein 4.
HE4 – вещество белковой природы, уровень которого в крови женщины исследуется при подозрении на рак яичника. Свое название это соединение получило из-за того, что впервые было выделено из придатка яичка (эпидидимального протока). Считается, что необходим этот белок для поддержания нормального функционирования железистого эпителия.
В ходе многочисленных исследований было замечено, что наиболее активно эпидидимальный белок синтезируется злокачественными опухолями яичников, что ведет к повышению его концентрации в крови. Было предложено использовать определение уровня данного белка для выявления рака яичников.
Востребованность в клинической практике этого анализа объясняется распространенностью рака яичников – он занимает 3 место среди всех видов злокачественных опухолей. Почти половина всех смертей от рака урогенитального тракта является результатом поздно диагностированного и запущенного рака яичников. Опасность заключается еще и в том, что у пациенток с этим диагнозом очень высок риск метастазирования – даже при первой клинической стадии в 17% случаев отмечаются метастазы в лимфатические узлы, что еще больше усугубляет прогноз заболевания.
Выявление рака яичников на ранней стадии – основная задача онкологической службы, и ощутимую помощь в этом оказывает именно анализ крови на HE4, а также исследование крови на онкомаркер СА-125 с последующим расчетом индекса ROMA.
Материал для исследования: 4-5 мл крови из вены.
Метод исследования: электрохемилюминисцентный анализ
Подготовка к анализу
Лучше всего кровь сдавать через 4-6 часов после последнего приема пищи. Не следует курить за полчаса до исследования.
Показания к анализу крови на HE4
Направление на анализ выдает врач гинеколог, если подозревает у женщины рак яичников.
Референсные значения и интерпретация результатов
Нормальный уровень эпидидимального белка HE4 в крови у женщин до менопаузы составляет менее 70 пмоль/л, у женщин в постменопаузе он не должен превышать концентрацию в 140 пмоль/л. У мужчин этот показатель не исследуется.
Повышаться уровень этого белка может при следующих заболеваниях:
Достаточно часто отмечается повышение уровня HE4 у пациентов с доброкачественными заболеваниями, если их течение осложняется почечной недостаточностью и развитием фиброза почек.
Дополнительная информация
Следует учесть, что концентрация эпидидимального белка может быть нормальной при некоторых крайне редко встречающихся типах рака яичников – при муционозных или герминативноклеточных опухолях. Тот факт, что превышение нормального показателя отмечается при доброкачественных заболеваниях, не позволяет использовать этот тест для скрининга рака яичников.
Не стоит пренебрегать и другими способами диагностики рака яичников – УЗИ, КТ или МРТ малого таза, томографию рекомендуется проводить с контрастированием. Окончательный диагноз выставляется по результатам биопсии.
Литература:
доступно в 74 клиниках Москва
Неправильный формат номера телефона.
Заявка на обратный звонок принята.
Уважаемый пользователь, приносим искренние извинения, но версия для слабовидящих временно недоступна по техническим причинам.
1.1. Настоящее Положение (далее – «Положение») принято в Обществе с ограниченной ответственностью «Медоблако» (далее – Оператор) и предназначено для определения основ деятельности Оператора по обеспечению сохранности и конфиденциальности персональных данных граждан в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации, а также в целях регламентации порядка работы с персональными данными в Организации.
1.2. Положение разработано в соответствии с Уставом Оператора, Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», законодательными актами Российской Федерации.
1.3. Положение обязательно для соблюдения всеми работниками Оператора.
1.4. Положение вступает в действие с момента утверждения его приказом Генерального директора Оператора и действует до утверждения нового Положения.
1.5. Все изменения и дополнения к Положению должны быть утверждены приказом Генерального директора Оператора.
2.1. Персональные данные − любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных).
2.2. Обработка персональных данных − любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, представление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.
2.3. Автоматизированная обработка персональных данных − обработка персональных данных с помощью средств вычислительной техники.
2.5. Представление персональных данных − действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц.
2.6. Распространение персональных данных – действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц.
2.7. Уничтожение персональных данных − действия, в результате которых становится невозможным восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных, и (или) в результате которых уничтожаются материальные носители персональных данных.
2.8. Обезличивание персональных данных − действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.
2.9. Субъекты персональных данных − работники Оператора, сотрудники и представители действующих и потенциальных контрагентов Оператора, действующие и потенциальные клиенты Оператора, представители (в силу закона и по доверенности) действующих и потенциальных клиентов Оператора.
3.1. Оператор в своей деятельности обеспечивает соблюдение принципов обработки персональных данных, указанных в ст. 5 Федерального закона от 27.07.2006г. № 152-ФЗ «О персональных данных».
3.2. Оператор осуществляет сбор и дальнейшую обработку персональных данных в следующих целях:
— ведение кадрового, бухгалтерского и налогового учета;
— фактическое осуществление предусмотренных учредительным документом Оператора видов деятельности, внешний и внутренний контроль бизнес-процессов;
— взаимодействие с контрагентами, ведение договорной работы в рамках возникновения, изменения и прекращения правоотношений между Оператором и третьими лицами, а также оформление доверенностей на представление интересов Оператора;
— рассмотрение и учет поступающих обращений любого характера, осуществление информационного обслуживания клиентов;
— осуществление дистанционного взаимодействия Оператора с клиентами и иными лицами в рамках сервисно-информационного и иного обслуживания путем использования телефонной связи, электронной почты;
— организация и осуществление комплекса мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья клиентов и включающих в себя предоставление медицинских услуг;
— организация и осуществление Оператором внутреннего контроля качества медицинской помощи;
— осуществление дистанционного взаимодействия Оператора с клиентами и иными лицами посредством сайта Оператора в сети «Интернет».
3.3. Обработка персональных данных Оператором включает в себя сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.
3.4. Оператором осуществляется обработка персональных данных с использованием средств автоматизации и без использования средств автоматизации.
3.5. Оператором установлены следующие условия прекращения обработки персональных данных:
— достижение целей обработки персональных данных и максимальных сроков хранения персональных данных, установленных законодательством Российской Федерации;
— утрата необходимости в достижении целей обработки персональных данных;
— представление субъектом персональных данных или его законным представителем (представителем по доверенности) документально подтвержденных сведений о том, что персональные данные являются незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки;
— невозможность обеспечения правомерности обработки персональных данных;
— отзыв субъектом персональных данных согласия на обработку персональных данных, если сохранение персональных данных более не требуется для целей обработки персональных данных;
— истечение сроков исковой давности для правоотношений, в рамках которых осуществляется либо осуществлялась обработка персональных данных.
3.6. Оператором осуществляется обработка биометрических персональных данных с согласия субъектов персональных данных.
3.7. Оператором осуществляется обработка специальных категорий персональных данных о состоянии здоровья в соответствии с требованиями законодательства об охране здоровья граждан в Российской Федерации.
3.8. С письменного согласия сотрудников Оператора, сотрудников партнеров Оператора и клиентов их персональные данные могут быть размещены на сайте Оператора.
3.9. Меры по надлежащей организации обработки и обеспечению безопасности персональных данных:
3.9.1. Обеспечение безопасности персональных данных у Оператора достигается, в частности, следующими способами:
— назначением ответственного лица за организацию обработки персональных данных, права и обязанности которого определяются локальными актами Оператора;
— осуществлением внутреннего контроля и/или аудита соответствия обработки персональных данных Федеральному закону от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами, требованиями к защите персональных данных, локальными актами Оператора;
— ознакомлением сотрудников Оператора, непосредственно осуществляющих обработку персональных данных, с положениями законодательства Российской Федерации о персональных данных, в том числе с требованиями к защите персональных данных, локальными актами в отношении обработки персональных данных и/или обучением указанных сотрудников;
— определением угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных;
— применением организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных, необходимых для выполнения требований к защите персональных данных;
— оценкой эффективности принимаемых мер по обеспечению безопасности персональных данных до ввода в эксплуатацию информационной системы персональных данных;
— учетом машинных (материальных) носителей персональных данных;
— выявлением фактов несанкционированного доступа к персональным данным и принятием соответствующих мер;
— восстановлением персональных данных, модифицированных или уничтоженных вследствие несанкционированного доступа к ним;
— контролем над соблюдением требований в сфере обеспечения безопасности персональных данных и к уровням защищенности информационных систем персональных данных.
3.10. В случаях, когда для достижения целей обработки персональных данных Оператор передает персональные данные третьим лицам, такая передача осуществляется на основании заключенного договора, содержащего положения о соблюдении конфиденциальности и обеспечении безопасности персональных данных либо договора поручения обработки персональных данных.
3.11. Субъект персональных данных имеет право на получение сведений об обработке его персональных данных Оператором, в том числе содержащих:
— сведения об ООО «Медоблако» как операторе, обрабатывающем персональные данные (наименование и место нахождения);
— подтверждение факта обработки персональных данных Оператором, указание правовых оснований и установленных целей обработки персональных данных;
— способы обработки персональных данных, применяемые у Оператора;
— перечень обрабатываемых персональных данных, относящихся к конкретному субъекту персональных данных и источник их получения;
— сроки обработки персональных данных, в том числе сроки их хранения;
— порядок реализации прав субъектов персональных данных, предусмотренных Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»;
— иные сведения, предусмотренные Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», к которым могут относиться соблюдение условий и принципов обработки персональных данных, сведения о выполнении требований по обеспечению безопасности персональных данных, возможные ограничения на доступ субъектов к своим персональным данным.
3.12. Субъект персональных данных вправе требовать уточнения этих персональных данных, их блокирования или уничтожения в случае, если они являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или не могут быть признаны необходимыми для заявленной цели обработки, а также принимать предусмотренные законом меры по защите своих прав.
3.13. Право субъекта персональных данных на доступ к его персональным данным может быть ограничено в соответствии с федеральными законами, в том числе, если доступ субъекта персональных данных к его персональным данным нарушает права и законные интересы третьих лиц.
4.2. При использовании электронных сервисов и предоставлении персональных данных через сайт Оператора информация пользователя не будет использована Оператором для каких-либо иных целей, кроме как в целях улучшения работы сайта и оказания услуг субъектам персональных данных.
4.3. Используя сайт Оператора и/или предоставляя Оператору свои персональные данные, пользователь сайта выражает согласие на обработку своих персональных данных на условиях, предусмотренных Положением.
В случае несогласия с Положением пользователь сайта Оператора не должен использовать данный сайт в полном объеме, для чего пользователю необходимо установить соответствующие настройки приватности в своём браузере, препятствующие сбору персональных данных.
5.1. Права, обязанности и ответственность лица, ответственного за обработку персональных данных, установлены Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», Положением «О персональных данных в ООО «Медоблако» и иными локальными актами Оператора в сфере обработки и защиты персональных данных.
5.2. Назначение лица, ответственного за организацию обработки персональных данных и освобождение от указанных обязанностей осуществляется Генеральным директором Оператора. При назначении лица, ответственного за организацию обработки персональных данных, учитываются полномочия, компетенции и личные качества должностного лица, призванные позволить ему надлежащим образом и в полном объеме реализовать свои права и выполнять обязанности.
5.3. Лицо, ответственное за организацию обработки персональных данных:
— организует осуществление внутреннего контроля над соблюдением Оператором и его работниками законодательства Российской Федерации о персональных данных, в том числе требований к защите персональных данных;
— доводит до сведения работников Оператора положения законодательства Российской Федерации о персональных данных, требований к защите персональных данных;
— осуществляет контроль над приемом и обработкой обращений и запросов субъектов персональных данных или их представителей.
6.1. Лица, виновные в нарушении норм, регулирующих обработку и защиту персональных данных, несут дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность в порядке, установленном федеральными, региональными и муниципальными законами, локальными актами Оператора и договорами, регламентирующими правоотношения с третьими лицами.
1.1. Настоящим Клиент свободно, своей волей и в своем интересе дает Обществу с ограниченной ответственностью «Медоблако» (адрес: 109518, Москва, ул. Грайвороновская, д.23. ОГРН 1137746438917), а также организациям, привлеченным Обществом с ограниченной ответственностью «Медоблако» в целях оказания услуг в соответствии с положениями Договора, согласие на обработку своих персональных данных, в соответствии со ст. 9 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных».
1.2. Настоящее согласие является конкретным, информированным и сознательным.
1.3. Целью обработки персональных данных является исполнение Договора. Персональные данные могут быть использованы с иными целями, если это является обязательным в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации.
1.4. Перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие: фамилия, имя, отчество, пол, данные документа удостоверяющего личность, день, месяц и год и место рождения, гражданство, адрес электронной почты, адрес регистрации, адрес фактического проживания, номер телефона, изображение гражданина, запись его голоса, информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, а также любые иные данные, которые могут быть получены в ходе исполнения Договора.
1.5. Перечень действий с персональными данными, на совершение которых дается согласие: все действия с персональными данными необходимые для выполнения условий Договора, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.
1.6. Для целей исполнения Договора Клиент дает согласие на передачу Организации, оказывающей услуги в соответствии с Офертой и Обществу с ограниченной ответственностью «Медоблако», (адрес: 109518, Москва, ул. Грайвороновская, д.23. ОГРН 1137746438917) информации о нем, составляющей врачебную тайну (информация о факте обращения Клиента за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении).
1.7. Настоящее согласие действует до дня его отзыва в письменной форме.
1.1. Настоящим законный представитель Клиента свободно, своей волей и в своем интересе, действуя в интересах несовершеннолетнего лица, дает Обществу с ограниченной ответственностью «Медоблако» (адрес: 109518, Москва, ул. Грайвороновская, д.23. ОГРН 1137746438917), а также организациям, привлеченным Обществом с ограниченной ответственностью «Медоблако» в целях оказания услуг в соответствии с положениями Договора, согласие на обработку персональных данных Клиента, в соответствии со ст. 9 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных».
1.2. Настоящее согласие является конкретным, информированным и сознательным.
1.3. Целью обработки персональных данных является исполнение Договора. Персональные данные могут быть использованы с иными целями, если это является обязательным в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации.
1.4. Перечень персональных данных, на обработку которых дается согласие: фамилия, имя, отчество, пол, данные документа удостоверяющего личность, день, месяц и год и место рождения, гражданство, адрес электронной почты, адрес регистрации, адрес фактического проживания, номер телефона, изображение гражданина, запись его голоса, информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, а также любые иные данные, которые могут быть получены в ходе исполнения Договора.
1.5. Перечень действий с персональными данными, на совершение которых дается согласие: все действия с персональными данными необходимые для выполнения условий Договора, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.
1.6. Для целей исполнения Договора законный представитель Клиента дает согласие на передачу Организации, оказывающей услуги в соответствии с Офертой и Обществу с ограниченной ответственностью «Медоблако», (адрес: 109518, Москва, ул. Грайвороновская, д.23. ОГРН 1137746438917) информации о нем, составляющей врачебную тайну (информация о факте обращения Клиента за медицинской помощью, состоянии его здоровья, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении).
1.7. Настоящее согласие действует до дня его отзыва в письменной форме.