Арутимол (капли глазные, 0,25%)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
1 мл препарата содержит
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор, повидон K 30, динатрия эдетат, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол.
Фармакологические свойства
При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация
тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 часа.
Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.
У новорожденных и маленьких детей концентрация активного вещества существенно превышает его Смах в плазме взрослых.
Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Не обладает внутренней симптоматической и мембраностабилизирующей активностью.
При местном применении в виде глазных капель Арутимол снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.
Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 часа и сохраняется в течение 24 часов.
Показания к применению
— повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)
— глаукома (хроническая открытоугольная глаукома)
— афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы
— в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного
давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)
— врожденная глаукома (при недостаточности прочих терапевтических мер).
Способ применения и дозы
В начале терапии закапывают по 1 капле препарата Арутимол 0,25% и 0,5%
Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует ограничить дозировку до 1-го раза в день по 1-ой капле препарата. Лечение Арутимолом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозировки проводится только по предписанию лечащего врача.
Побочные действия
— раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, диплопия, птоз, сухость глаз
— при проведении фистулизирующих антиглаукомных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде
— одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность
— местное применение у новорожденных может привести к апноэ
— головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии, утомляемость
— ринит, нарушение половых функций, алопеция
Противопоказания
— повышенная индивидуальная чувствительность к тимололу
— бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные
заболевания дыхательных путей
— синусовая брадикардия (замедленное сердцебиение)
— атриовентрикулярная блокада II, III степени
— выраженная сердечная недостаточность
— аллергические реакции с генерализованными кожными высыпаниями
— тяжелый атрофический ринит
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Совместное использование Арутимола с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.
Специфическое действие препарата – снижение внутриглазного давления усиливается при одновременном использовании глазных капель, содержа-
Снижение артериального давления и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с антагонистами кальция, резерпином и бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение с инсулином или оральными противодиабети-
ческими средствами может привести к гипогликемии.
Следующие препараты не рекомендуется вводить одновременно с Арутимолом: амиодарон, галогенизированные летучие анестетики, антиаритмические препараты (пропафенон и агенты класса Ia), баклофен, клонидин и лидокаин.
Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме крови.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена
препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства с применением общего наркоза.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.
Особые указания
Арутимол может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы.
При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррек-
ция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.
Арутимол необходимо применять с осторожностью у больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хрони-
ческой сердечной недостаточностью в стадии компенсации, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.
Некоторые пациенты, получавшие бета-адреноблокаторы, испытывали длительную тяжелую гипотензию во время анестезии. В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 часов.
Период беременности и лактация
Не следует применять во время беременности и в период кормления грудью, так как Тимолол экскретируется в грудное молоко. Применение Арутимола 0,25% и 0,5% для лечения беременных и кормящих матерей допустимо, только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмами
Сразу после закапывания препарата возможно временное снижение четкости зрения и замедление психических реакций, что может уменьшить способность к активному участию в уличном движении, обслуживанию машин или к выполнению работ без надежной опоры.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов (головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота).
Лечение: немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 5 мл препарата во флаконе-капельнице «Болтпак» из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Срок годности после вскрытия флакона не более 6 недель.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель/ Упаковщик
Dr.Gerhard Mann Chem.- pharm Fabrik GmbH
Брунсбюттелер Дамм 165-173,
Держатель регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», г. Москва, Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение и безопасность лекарственного средства
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Бизнес-Центр «Нурлы-Тау» Блок 4Б, офис 1104
Арутимол
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Лекарственный препарат Арутимол представляет собой раствор для закапывания в конъюнктивальную складку глаз. Его основное действие направлено на нормализацию давления внутри глаза посредством блокирования рецепторов к адренэргическим веществам. Положительное влияние на уровень давления внутри глаза обуславливается снижением производства внутриглазной жидкости и увеличением ее оттока. Глазные капли не воздействуют на механизмы подавления окисления липидов, что не вызывает местную анестезию.
Медикамент не оказывает симпатического воздействия на центральную нервную систему, а также не уменьшает проницаемость клеточных мембран для ионов калия и натрия. Снижение внутриглазного давления после закапывания данным лекарственным средством происходит вне зависимости от его уровня до применения препарата. После употребления влияние на способность глаза к четкому видению не зафиксировано. Также капли не оказывают воздействия на изменение размера зрачка, как в сторону увеличения, так и в сторону сужения.
Препарат начинает действовать уже в течение тридцати минут после инстилляции. В течение этого времени пациент ощущает постепенное облегчение, связанное с гипотензией. Своего максимального эффекта капли достигают спустя один-два часа после использования. Продолжительность стабильного действия, как правило, равняется двенадцати часам.
Попадание активного компонента Арутимола в водянистую влагу осуществляется через роговицу. Максимальное содержание действующего вещества в ней происходит спустя несколько часов. Большая часть медикамента попадает в кровь через слизистую оболочку глаза и носоглотки. Элиминация медикамента осуществляется преимущественно почками.
Состав и форма выпуска
Выпуск препарата Арутимол осуществляется в виде прозрачной субстанции однородной консистенции без выраженного запаха, которая, как правило, бесцветна или может иметь желтоватые оттенки. Ее первичной упаковкой является пластмассовый тюбик на пять миллилитров, который снабжен дозатором для удобного закапывания капель в глаза. На дозаторе располагается накручивающаяся крышка, которая не допускает розлив медикамента. Один пластмассовый тюбик вместе с инструкцией по применению капель помещается в картонную пачку, поступая в таком виде на продажу в аптечные пункты.
Показания к применению
Побочные действия
В случае обнаружения одного из вышеперечисленных симптомов во время терапевтического курса глазными каплями Арутимол, рекомендуется незамедлительно обратиться к компетентному специалисту.
Противопоказания
Беременность и лактация
Действующий компонент Арутимола выделяется вместе с грудным молоком матери и может оказывать негативное воздействие на ребенка. В связи с этим рекомендуется приостановить грудное вскармливание на период использования медикамента.
В период беременности использование капель запрещается.
Применение: способ и особенности
Назначают Арутимол по одной капле в каждый глаз не более двух раз в день. Терапия, как правило, продолжается на протяжении долгого времени. Однако при обнаружении значительных успехов в лечении, дозировка может быть понижена до одной капли единожды в течение двадцати четырех часов и применяться таким образом в качестве поддерживающей терапии. Изменение схемы лечения, а также его прекращение осуществляется только по рекомендациям лечащего врача.
Совместимость с алкоголем
Не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки во время терапевтического курса препаратом Арутимол. Алкоголь может снизить фармакологические свойства препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном употреблении с эпинефрином возможно увеличение размеров зрачков и значительное снижение давления внутри глаза.
Прием медикамента с блокаторами ионных каналов, 3,4,5-триметоксибензоат метилрезерпатом способствует снижению кровеносного давления, а также замедлению работы сердечной мышцы.
Совместное употребление с бета-адреноблокаторами может значительно повысить риски возникновения эффектов побочного характера. В этом случае необходимо постоянное наблюдение у лечащего врача.
Использование капель во время инъекций инсулином может привести к снижению уровня глюкозы в крови.
Совместное использование с quinidine и tsimetidin может значительно повысить содержание активного компонента Арутимол в плазме крови.
Глазные капли способны оказать усиливающий эффект на лекарственные средства, снижающие тонус скелетной мускулатуры. По этой причине они не подлежат совместному применению.
Передозировка
Для устранения указанных симптомов требуется немедленное прекращение приема медикамента, промывание глаз очищенной водой. В случае возникновения необходимости рекомендуется проведение поддерживающей терапии.
Особые указания
При продолжительном лечении рекомендуется осуществлять наблюдение за состоянием слизистой глаза.
Пациентам, которые регулярно носят контактные линзы, рекомендуется снимать их при каждом закапывании и одевать не ранее, чем через двадцать минут. Ношение мягких линз противопоказано.
Во время использования лекарственного средства симптомы пониженного уровня глюкозы могут не проявлять себя в полной мере, что может привести к тяжелым осложнениям. В связи с этим рекомендуется при возникновении подозрений на гипогликемию незамедлительно сообщить об этом компетентному специалисту.
При необходимости хирургического вмешательства, прием медикамента следует прекратить минимум за двое суток до него.
В ходе терапевтического курса Арутимолом могут возникать скачки кровеносного давления, головокружения, временные нарушения четкости зрения, вследствие чего рекомендуется с осторожностью осуществлять управление транспортными средствами, а также заниматься иной деятельностью, требующей повышенного внимания, до полного восстановления зрительных процессов.
Аналоги
Арутимол имеет следующие схожие по спектру действия аналоговые средства: Тимолол, Тимолол-окос, Окумед, Офтимол, Норматин, Кузимолол, Глаумол, Офтан Тимолол.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Условия продажи
В аптечных пунктах Арутимол реализуется в соответствии с предписаниями лечащего врача.
Правила хранения, срок годности
Медикаментозное средство Арутимол следует хранить в закрытом от солнечных лучей месте при температуре менее двадцати пяти градусов по Цельсию не более трех лет.
Отзывы о лекарственном средстве
Отзывы об Арутимоле носят преимущественно положительный характер. Для многих пациентов он является главным помощником в борьбе с глаукомой, эффективно понижая внутриглазное давление. В то же время некоторые пациенты испытали на себе ряд побочных эффектов, среди которых жжение в глазах, спазмы бронхов, упадок сил, слабость и другие. По этой причине применение медикамента необходимо было прекратить. Поэтому, перед использованием в обязательном порядке необходимо получить соответствующие рекомендации лечащего врача и четко следовать инструкции по применению.
Арутимол (Arutimol) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено и расфасовано:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Арутимол
Капли глазные 0.25% в виде прозрачного раствора, бесцветного или с желтоватым оттенком, без запаха.
| 1 мл | |
| тимолола малеат | 3.42 мг, |
| что соответствует содержанию тимолола | 2.5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (50%) соответствует бензалкония хлориду, повидон К30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетата дигидрат, вода д/и.
Капли глазные 0.5% в виде прозрачного раствора, бесцветного или с желтоватым оттенком, без запаха.
| 1 мл | |
| тимолола малеат | 6.83 мг, |
| что соответствует содержанию тимолола | 5 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор (50%) соответствует бензалкония хлориду, повидон К30, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия моногидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетата дигидрат, вода д/и.
Фармакологическое действие
При местном применении в виде глазных капель снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.
Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания в конъюнктивальный мешок. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1-2 ч и сохраняется в течение 24 ч.
Фармакокинетика
При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель C max тимолола в водянистой влаге передней камеры глаза достигается через 1-2 ч.
80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой оболочки носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.
У новорожденных и детей младшего возраста C max тимолола в плазме крови превышает этот показатель в плазме крови взрослых.
Показания препарата Арутимол
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H40.0 | Подозрение на глаукому (глазная гипертензия) |
| H40.1 | Первичная открытоугольная глаукома |
| H40.2 | Первичная закрытоугольная глаукома |
| H40.3 | Глаукома вторичная посттравматическая |
| H40.4 | Глаукома вторичная вследствие воспалительного заболевания глаза |
| H40.5 | Глаукома вторичная вследствие других болезней глаза |
| Q15.0 | Врожденная глаукома |
Режим дозирования
В начале терапии закапывают по 1 капле 0.25% или 0.5% глазных капель Арутимол в конъюнктивальный мешок 2 раза/сут.
Лечение Арутимолом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв или изменение дозы проводятся только по предписанию лечащего врача.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: раздражение и гиперемия конъюнктивы, кожи век, жжение и зуд в глазах, слезотечение, светобоязнь, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипестезия роговицы, диплопия, птоз. При проведении фистулизирующих противоглаукомных операций возможно развитие отслойки сетчатки в послеоперационном периоде.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, снижение АД, коллапс, AV-блокада, остановка сердца, учащенное сердцебиение, гипоперфузия головного мозга, преходящие нарушения мозгового кровообращения.
Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, депрессия, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.
Аллергические реакции: крапивница, экзема.
Со стороны кожных покровов: алопеция.
Прочие: нарушение половых функций.
При возникновении побочных эффектов пациенту следует прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к лечащему врачу (офтальмологу).
Противопоказания к применению
С осторожностью: у пациентов с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, а также одновременно с другими бета-адреноблокаторами.
У пациентов с сахарным диабетом, принимающих инсулин или пероральные гипогликемические средства, тимолол может привести к гипогликемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Особые указания
Пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярно посещать врача для измерения внутриглазного давления и обследования роговицы, а также в случае развития побочных реакций.
Если пациент использует мягкие контактные линзы, то ему не следует применять препарат Арутимол, т.к. консервант может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказать неблагоприятное воздействие на ткани глаза.
Сразу после закапывания возможно кратковременное снижение четкости зрения.
Следует вынимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и устанавливать их вновь спустя 15 мин после инстилляции.
При переводе пациентов на лечение препаратом Арутимол может потребоваться коррекция рефракции после эффектов, вызванных применявшимися ранее миотиками.
В случае предстоящего оперативного вмешательства с применением общей анестезии, необходимо отменить препарат за 48 ч.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 30 минут после закапывания в глаз), т.к. препарат может способствовать снижению АД, возникновению чувства усталости и головокружения. В еще большей степени это имеет место при взаимодействии препарата с этанолом.
Передозировка
Симптомы: возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, снижение АД, сердечная недостаточность, бронхоспазм, тошнота, рвота.
Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0.9% раствором натрия хлорида; симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение тимолола с глазными каплями, содержащими эпинефрин, может вызвать расширение зрачка.
Снижение АД и замедление сердечного ритма могут потенцироваться при совместном применении препарата с блокаторами кальциевых каналов, резерпином и бета-адреноблокаторами.
Одновременное применение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами может привести к гипогликемии.
Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 ч до планируемого хирургического вмешательства с применением общей анестезии.
Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.
Условия хранения препарата Арутимол
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.