ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Наименование лекарственного средства:
Группировочное наименование:
Аминокислоты для парентерального питания
Лекарственная форма:
раствор для инфузий
Состав
1 л раствора содержит
| Количество (г/л) | 5% | 10% | 15% |
| Активные вещества: | г | г | г |
| L-изолейцин | 2,50 | 5,00 | 5,20 |
| L-лейцин | 3,70 | 7,40 | 8,90 |
| L-лизин ацетат | 4,655 | 9,31 | 15,66 |
| (что соответствует L-лизину | 3,30 | 6,60 | 11,10 |
| L-метионин | 2,15 | 4,30 | 3,80 |
| L-фенилаланин | 2,55 | 5,10 | 5,50 |
| L-треонин | 2,20 | 4,40 | 8,60 |
| L-триптофан | 1,00 | 2,00 | 1,60 |
| L-валин | 3,10 | 6,20 | 5,50 |
| L-аргинин | 6,00 | 12,00 | 20,00 |
| L-гистидин | 1,50 | 3,00 | 7,30 |
| L-аланин | 7,00 | 14,00 | 25,00 |
| Глицин | 5,50 | 11,00 | 18,50 |
| L-пролин | 5,60 | 11,20 | 17,00 |
| L-серии | 3,25 | 6,50 | 9,60 |
| L-тирозин | 0,20 | 0,40 | 0,40 |
| Таурин | 0,50 | 1,00 | 2,00 |
| Вспомогательные вещества: | |||
| Уксусная кислота ледяная (для коррекции рН) | 2,2-2,8 | 4,7-5,7 | 4,45 |
| Яблочная кислота (для коррекции рН) | — | — | 4,9-6,1 |
| Вода для инъекций | до 1 л | до 1 л | до 1 л |
| Общая концентрация аминокислот: | 50,0 г/л | 100 г/л | 150 г/л |
| Общий азот: | 8,1 г/л | 16,2 г/л | 25,7 г/л |
| Энергетическая ценность: | 840 кДж/л (=200 кКал/л) | 1580к Дж/л (=400 кКал/л) | 2520 кДж/л (=600 кКал/л) |
| Титруемая кислотность: | 12 ммоль NaOH/л | 22 ммоль NaOH/л | 44 ммоль NaOH/л |
| Теоретическая осмолярность: | 495 мОсмоль/л | 990 мОсмоль/л | 1505 мОсмоль/л |
| рН | 5,5-6,3 | 5,5-6,3 | 5,5-6,3 |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Средство парентерального питания.
Код АТХ: В05ВА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния больного.
Сбалансированные по составу растворы аминокислот, в том числе препарат Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.
Показания для применения
Полное или частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот обычно применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания для применения
Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, перегрузка жидкостью, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность.
Аминовен, раствор для инфузий 5 % и 10 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 2-х лет, Аминовен раствор для инфузий 15 % не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (препарат Аминовен Инфант).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Специальных исследований безопасности применения препарата Аминовен у данной категории пациентов не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Выбор центральной или периферической вены для введения препарата Аминовен, раствор для инфузий 5 % зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен, раствор для инфузий 10 % и 15 % следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
Аминовен. раствор для инфузий 5 %
Аминовен, раствор для инфузий 10 %
Аминовен, раствор для инфузий 15 %
Дети:
Не рекомендуется применять препарат Аминовен, раствор для инфузий 15 % у детей в возрасте до 18 лет.
Возможные побочные действия при применении
При правильном применении неизвестны.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.
Передозировка
При передозировке препарата Аминовен или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке.
Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.
Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.
Препарат Аминовен можно смешивать с препаратом Дипептивен, строго соблюдая правила асептики. Не следует добавлять в смесь другие лекарственные средства.
Меры предосторожности при применении
Следует контролировать концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек.
В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом Аминовен для снижения риска развития флебита.
Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Указания по применению.
Использовать сразу после вскрытия флакона.
Только для однократного применения.
Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.
Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами.
Препарат Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 5 %, 10 %, 15 %.
По 500 мл во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.
10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (для стационаров).
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия.
Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства
«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ», АТ-8055, Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
119435, Москва, Большой Саввинский переулок д.12 стр, 5.
Аминовен инфант : инструкция по применению
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со специфическим запахом.
Состав
Один миллилитр раствора содержит:
| L-аргининL-изолейцинL-лейцинL-лизина моноацетат, что эквивалентно L-лизину L-метионинL-фенилаланинL-треонинL-триптофанL-валинГлицинL-аланинL-пролинL-гистидинL-серинN-ацетил- L-тирозин,что эквивалентно L-тирозинуТауринL-яблочная кислотаN-ацетил- L-цистеин,что эквивалентно L-цистеину Вспомогательные вещества: вода для инъекций. | 7,50 мг 8,00 мг 13,00 мг 12,00 мг8,51 мг3,12 мг3,75 мг4,40 мг2,01 мг9,00 мг4,15 мг9,30 мг9,71 мг4,76 мг7,67 мг5,176 мг4,20 мг0,40 мг2,62 мг0,70 мг0,52 мг |
| Общее содержание аминокислотОбщее содержание азота Титруемая кислотность рHТеоретическая осмолярность | 100 г/л14,9 г/л25-45 ммоль NaOH/л5,5-6,0885 мосмоль/л |
Фармакотерапевтическая группа
Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.
Аминокислоты, входящие в состав препарата Аминовен инфант, используются для синтеза тканевых белков, излишки участвуют в других метаболических процессах. Исследования показали термогенный эффект аминокислотных инфузий.
Биодоступность препарата Аминовен инфант при внутривенном введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состоянии питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант не нарушает баланс аминокислот.
При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания.
Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками.
Период полувыведения аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста и метаболического статуса педиатрического пациента.
Показания к применению
Обеспечение потребности в аминокислотах в рамках парентерального питания у новорожденных, недоношенных и детей до 14 лет. Вместе с инфузионными растворами, обеспечивающими полноценное парентеральное питание.
Способ применения и дозы
Доза подбирается в соответствии с потребностью в аминокислотах в зависимости от клинического состояния пациента (алиментарный статус и уровень катаболизма, обусловленный заболеванием).
В начале парентерального питания дозу аминокислот, как и других питательных веществ, необходимо увеличивать постепенно.
Аминовен инфант предназначен для длительного капельного внутривенного введения преимущественно в центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл раствора Аминовен инфант на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
Аминовен инфант применяется как часть парентерального питания. Для обеспечения полного парентерального питания необходимо применение других источников энергии (с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), а также витаминов, электролитов и микроэлементов.
Аминовен инфант применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Побочное действие
При правильном введении не обнаружено.
Противопоказания
Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, гиперчувствительности к компонентам препарата, метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии, нестабильной гемодинамике с угрозой для жизни (шок), остром отеке легких.
При недостаточности функции печени, почек, надпочечников, сердца и легких требуется индивидуальное дозирование.
С осторожностью применяют у пациентов с гипонатриемией.
Передозировка
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант, а также вследствие ограниченной функции печени, у некоторых пациентов при передозировке возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз, а также потеря аминокислот через почки. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. Возможно продолжение терапии препаратом с использованием низких доз.
При слишком быстром введении через периферические вены возможно раздражение вен.
При несоблюдении рекомендаций по применению в единичных случаях могут возникать гипергидратация, метаболический ацидоз, гиперосмолярность, электролитные нарушения и гипераммониемия.
Быстрое введение препарата может привести к быстрому выведению аминокислот через почки, и вследствие этого к дисбалансу аминокислот.
Меры предосторожности
Аминовен инфант необходимо применять с осторожностью при гипонатриемии и повышенной осмолярности сыворотки, а также при ограничении поступления жидкости.
При парентеральной терапии необходимо контролировать водно-электролитный обмен, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочной баланс, уровень сахара в крови, азот мочевины, уровень аммиака в сыворотке, показатели функции печени, и при необходимости уровень аминокислот в сыворотке. Частота обследования зависит от степени тяжести заболевания и клинических данных пациента.
Регулярный клинический и лабораторный контроль необходим у пациентов с:
-нарушением обмена аминокислот;
-печеночной недостаточностью из-за риска возникновения или ухудшения существующих неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией;
-почечной недостаточностью, в частности при наличии гиперкалиемии, при факторах риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушенного почечного клиренса.
При длительном применении (несколько недель) необходим тщательный контроль картины крови и факторов свертывания.
При введении препарата Аминовен инфант в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Выбор внутривенного введения через периферические или центральные вены зависит от осмолярности конечной смеси. Максимально допустимая осмолярность растворов для периферического введения составляет около 800 мосмоль/л, однако необходимо учитывать возраст и общее состояние пациента, а также состояние периферических вен.
Следует использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.
Раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.
Специальные меры предосторожности при применении в педиатрии:
Дозу необходимо корректировать в зависимости от возраста, алиментарного статуса и сопутствующих заболеваний. В случае комбинации с энтеральным питанием введение парентеральных аминокислот необходимо снизить в соответствии с количеством протеина получаемым энтерально.
Кроме того, обязательно необходима дополнительная терапия посредством добавления источников энергии, витаминов и микроэлементов. При этом необходимо применять педиатрический состав.
При длительном парентеральном питании в области введения может возникнуть тромбоз.
Применение во время беременности и в период лактации
Достаточных данных по применению лекарственного средства в период беременности и лактации нет. До назначения лекарственного средства необходимо тщательно взвесить возможный риск и пользу для пациентки.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует смешивать Аминовен инфант с другими лекарственными средствами из-за повышенного риска микробного загрязнения и несовместимости.
Если для обеспечения полного парентерального питания необходимо добавление растворов углеводов, жировых эмульсий, препаратов витаминов, электролитов и микроэлементов, следует убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы Аминовен инфант с добавлением других лекарственных средств не подлежат хранению.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Упаковка
100 мл раствора во флаконе. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346 Бад Хомбург, Германия
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия
Представитель иностранного производителя
223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93,
Аминовен Инфант (Aminoven Infant) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аминовен Инфант
Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 л | |
| L-изолейцин | 8 г |
| L-лейцин | 13 г |
| L-лизина моноацетат | 12 г, |
| что соответствует содержанию L-лизина | 8.51 г |
| L-метионин | 3.12 г |
| L-фенилаланин | 3.75 г |
| L-треонин | 4.4 г |
| L-триптофан | 2.01 г |
| L-валин | 9 г |
| L-аргинин | 7.5 г |
| L-гистидин | 4.76 г |
| глицин | 4.15 г |
| L-аланин | 9.3 г |
| L-пролин | 9.71 г |
| L-серин | 7.67 г |
| N-ацетил-L-тирозин | 5.176 г, |
| что соответствует содержанию L-тирозина | 4.2 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 700 мг, |
| что соответствует содержанию L-цистеина | 520 мг |
| таурин | 400 мг |
| L-яблочная кислота | 2.62 г |
| общее содержание аминокислот 100 г общее содержание азота 14.9 г титруемая кислотность 27-40 ммоль NaOH/л рН 5.5-6.0 теоретическая осмолярность 885 мОсм/л | |
Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 л | |
| L-изолейцин | 4.8 г |
| L-лейцин | 7.8 г |
| L-лизина моноацетат | 7.2 г, |
| что соответствует содержанию L-лизина | 5.11 г |
| L-метионин | 1.872 г |
| L-фенилаланин | 2.25 г |
| L-треонин | 2.64 г |
| L-триптофан | 1.206 г |
| L-валин | 5.4 г |
| L-аргинин | 4.5 г |
| L-гистидин | 2.856 г |
| глицин | 2.49 г |
| L-аланин | 5.58 г |
| L-пролин | 5.826 г |
| L-серин | 4.602 г |
| N-ацетил-L-тирозин | 3.106 г, |
| что соответствует содержанию L-тирозина | 2.52 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 420 мг, |
| что соответствует содержанию L-цистеина | 312 мг |
| таурин | 240 мг |
| L-яблочная кислота | 1.572 г |
| общее содержание аминокислот 60 г общее содержание азота 9 г титруемая кислотность 27-40 ммоль NaOH/л рН 5.5-6.0 теоретическая осмолярность 531 мОсм/л | |
Фармакологическое действие
Входящие в состав препарата Аминовен инфант 6%, 10% аминокислоты являются физиологическими компонентами. После парентерального введения они включаются в пул свободных аминокислот организма и участвуют во всех метаболических процессах, в частности, используются для синтеза белков.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата Аминовен инфант 6%, 10 % при в/в введении составляет 100%. Аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот организма и распределяются в интерстициальной жидкости и межклеточном пространстве органов и тканей. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови и цитоплазме клеток регулируется в узких пределах в зависимости от возраста, состояния питания и общего состояния больного. При правильном введении (медленно и с постоянной скоростью) Аминовен инфант 6%, 10% не нарушает баланс аминокислот. При тяжелых нарушениях функции печени и почек регуляция баланса аминокислот нарушается. В этих случаях следует использовать специальные прописи растворов аминокислот для парентерального питания. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками. T 1/2 аминокислот из плазмы в значительной степени зависит от возраста.
Показания препарата Аминовен Инфант
Аминовен инфант 6%, 10% предназначен для частичного парентерального питания новорожденных, детей раннего возраста и недоношенных. Совместно с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, а также препаратами витаминов, электролитов и микроэлементов обеспечивает полное парентеральное питание.
Режим дозирования
Аминовен инфант 6% предназначен для длительного капельного внутривенного введения в периферические или центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0.1 г аминокислот на 1 кг массы тела, в час = 1.67 мл/кг.
Максимальная суточная доза:
Аминовен инфант 10% предназначен для длительного капельного в/в введения, преимущественно в центральные вены.
Максимальная скорость введения: до 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что равно 1 мл на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза:
Аминовен инфант 6%, 10% применяется до тех пор, пока сохраняется необходимость в парентеральном питании.
Побочное действие
При правильном применении не обнаружено. При вливании препарата Аминовен инфант 6%, 10% в периферические вены могут наблюдаться признаки местной реакции: покраснение, флебиты, тромбозы. Рекомендуется ежедневный контроль области пункции.
Противопоказания к применению
Как и другие растворы аминокислот Аминовен инфант 6%, 10% не следует вводить при нарушениях обмена аминокислот, при метаболическом ацидозе, гипергидратации, гипокалиемии. При печеночной и почечной недостаточности требуется индивидуальное дозирование.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Особые указания
При парентеральном питании детей раннего возраста необходимо учитывать следующие показатели: азот мочи, содержание аммиака, глюкозы, электролитов, триглицеридов ( при дополнительном введении жировых эмульсий), ферменты печени, осмолярность сыворотки, кислотно-щелочный баланс и водно-солевой обмен. Слишком быстрая инфузия может привести к потере аминокислот через почки, и вследствие этого, к дисбалансу аминокислот.
Передозировка
При превышении дозировки или скорости введения препарата Аминовен инфант 6%, 10%, как и при передозировке других растворов аминокислот, возникают озноб, тошнота, рвота, почечный аминоацидоз. Также могут отмечаться острые нарушения кровообращения. В этом случае введение препарата следует немедленно прекратить. При появлении гиперкалиемии ввести от 200 до 500 мл 5% раствора глюкозы с добавлением 1-3 ME инсулина на каждые 3-5 г глюкозы.
Лекарственное взаимодействие
Растворы аминокислот из-за повышенного риска микробной контаминации не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Следует избегать добавления иных лекарственных средств к препарату Аминовен инфант 6%, 10%, поскольку это может вызвать токсические реакции. В любом случае необходимо убедиться в совместимости препаратов, сохранении стерильности и тщательном смешивании. Растворы с добавлением других медикаментов не подлежат хранению.
Условия хранения препарата Аминовен Инфант
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Открытый флакон с препаратом Аминовен инфант 6%, 10% следует хранить в холодильнике не более 24 часов.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Аминовен Инфант
Использовать сразу после вскрытия флакона. Не использовать Аминовен инфант после истечения срока годности. Использовать, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.