Аккредитация лаборатории
Содержание
Рано или поздно многие лаборатории задаются целью стать аккредитованными. Не все сотрудники представляют, зачем вообще нужна аккредитация и уже совсем немногие знают, что аккредитацией лабораторий в РФ занимается несколько органов.
Что такое аккредитация?
Если просто, то аккредитация — это официальное подтверждение соответствия критериям и стандартам. Она может требоваться в обязательном порядке при осуществлении лабораторией определенных видов деятельности или добровольном, если требуется повысить конкурентоспособность услуг на рынке или «чувство собственной значимости».
Аккредитация распространена в сфере оказания профессиональных услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, не обладает достаточным опытом и навыками. Вообще, аккредитация применима не только к лабораториям. Согласно ГОСТ ISO/IEC 17011 такая процедура востребована в отношении организаций, предоставляющих услуги оценки соответствия в следующих областях:
Для потребителей услуг и партнеров бывает важно знать, что лаборатория является компетентной. По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении ее компетентности, то есть в аккредитации.
Деятельность органов по аккредитации регламентируется международным стандартом ISO/IEC 17011, согласно которому процедура аккредитации должна проводиться в соответствии со следующими принципами:
При положительном исходе процедуры сведения о лаборатории вносят в реестр аккредитованных лиц. Запись в реестре удостоверяет, что лаборатория соответствует предъявляемым к ней требованиям.
В каких случаях нужна аккредитация?
Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» отводит испытательным лабораториям роль ключевого инструмента по оценке соответствия продукции и услуг и допускает к этой деятельности только аккредитованные лаборатории.
Но чтобы однозначно определиться с необходимостью аккредитации, при переходе к испытанию новых объектов руководству лаборатории следует изучить нормативные документы, содержащие требования к оценке их соответствия и проведению измерений. В них может содержаться прямое требование к статусу аккредитованной лаборатории. Например, в СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», п.4.5 говорится: «Лабораторный производственный контроль обеспечивается организациями, эксплуатирующими сети теплоснабжения и горячего водоснабжения, в лабораториях, аккредитованных в установленном законом порядке».
Кто осуществляет аккредитацию?
Осуществляют аккредитацию специальные органы, наделенные такими полномочиями (органы аккредитации). Некоторые страны, в том числе США, Канада и Япония, считают, что органов по аккредитации может быть сколько угодно и регулировать их количество должен рынок. Европейский союз считает, что должен реализовываться принцип — одна страна, один орган по аккредитации. В России в настоящее время существует:
Если лаборатория осуществляет испытания для целей обязательного подтверждения соответствия, то для нее обязательной является аккредитация в Росаккредитации. Подробно об этом сказано в Федеральном законе № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Статья 31:
«Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия, осуществляется национальным органом по аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации».
Функции национального органа по аккредитации в Российской Федерации возложены на Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация).
Для лабораторий, не принимающих участие в деятельности по техническому регулированию, аккредитация в негосударственных органах может быть приемлемой альтернативой прохождения проверки в Росаккредитации. Некоторые лаборатории аккредитуются в нескольких органах одновременно.
Сравнение негосударственных органов по аккредитации в РФ
Основным фактором при выборе негосударственного органа по аккредитации является признание результатов его оценки заказчиком и области, в которых орган по аккредитации компетентен проводить оценку соответствия.
Ассоциация аналитических центров «Аналитика» с 1992 года проводила аккредитацию аналитических лабораторий в Системе аккредитации аналитических лабораторий Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, а с 2008 года работает в качестве независимого, негосударственного органа по аккредитации испытательных лабораторий, провайдеров проверок квалификации и производителей стандартных образцов.
Количество аккредитованных лабораторий: более 150
АО «НТЦ «Промышленная безопасность»
АО «Научно-технический центр «Промышленная безопасность» является организацией, подведомственной Ростехнадзору, и обеспечивает выполнение исследований в сфере правового и нормативного регулирования, организационных и экономических проблем обеспечения промышленной безопасности и надзорной деятельности, оценки безопасности опасных объектов, информационного обеспечения и изучения международного опыта в области промышленной безопасности.
Среди прочего НТЦ «Промышленная безопасность» осуществляет аккредитацию органов по оценке соответствия в области промышленной, экологической безопасности, безопасности в энергетике и строительстве.
Количество аккредитованных лабораторий: более 1150 (из них 29 аналитических лабораторий и 9 лабораторий, осуществляющих испытание продукции)
Акционерное Общество «Мосстройсертификация» — организация, осуществляющая деятельность по сертификации в строительстве, аккредитации строительных испытательных лабораторий, инструментальному контролю за выполнением строительно-монтажных работ, испытанию строительных материалов, изделий и конструкций. Кроме того, АО «Мосстройсертификация» является Руководящим органом Московской системы добровольной сертификации в строительстве.
Количество аккредитованных лабораторий: более 200
Признание результатов испытаний за рубежом
Исключительное преимущество Росаккредитации как национального органа по аккредитации в РФ было описано выше. Но для признания за рубежом проведенных в России испытаний, упрощения экспорта российской продукции особая роль отводится участию в соглашениях о признании между органами по аккредитации разных стран.
Результаты испытаний, проведенных в лаборатории, приобретают большее значение, если лаборатория аккредитована в органе по аккредитации, являющемся участником Договоренности о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC MRA). Соглашение ILAC подписано более чем 100 органами по аккредитации, включая органы по аккредитации Германии, Франции, Великобритании, США, Китая, Японии, Канады, Австралии, Индии, Бразилии и др. На сегодняшний день только два органа по аккредитации РФ подписали ILAC MRA: ААЦ «Аналитика» (с 2009 года) и Росаккредитация (с 2017 года).
При выборе органа аккредитации следует учитывать, что подписанты (участники) Соглашения признают результаты работ по аккредитации других подписантов только в рамках своих областей признания:
| Наименование органа по аккредитации | Область признания ILAC MRA |
| Ассоциация аналитических центров «Аналитика» | Испытательные лаборатории (ISO/IEC 17025) Производители стандартных образцов (ISO/IEC 17043) Провайдеры МСИ (ISO/IEC 17043) |
| Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) | Испытательные лаборатории (ISO/IEC 17025) Калибровочные лаборатории (ISO/IEC 17025) |
АО «НТЦ «Промышленная безопасность» подписала соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации персонала, является членом Международного форума по аккредитации (IAF), Международной организация по аккредитации лабораторий (ILAC) и Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации (АРAC).
Библиография
1. ISO/IEC 17011-2018 Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.
2. Федеральный закон № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (с изменениями на 28 ноября 2018 года).
3. Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
4. СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
5. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров «Аналитика».
6. Официальный сайт Акционерного Общества «Мосстройсертификация».
7. Официальный сайт Акционерного Общества «НТЦ “Промышленная безопасность».
8. Официальный сайт Международной организации по аккредитации лабораторий (International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)).
9. Википедия. Статья «Аккредитация», авторы.
10. Википедия. Статья «Орган по аккредитации», авторы.
05.06.2020 7:25:31 | Автор статьи: Linco Platform
Испытательные лаборатории по сертификации: гид по требованиям и аккредитации
4,52 (Проголосовало: 24)
Система сертификации в России ориентирована на обеспечение качества продукции, гарантирующей безопасность покупателя. Для этого в нашей стране применяются два варианта проверки качественных параметров изделий:
Во всех ситуациях процесс организации проверки регулируется положениями федерального закона № 184-ФЗ. Это национальный технический регламент в области сертификации. Приведенный нормативный документ указывает, что работы по контролю качества должны выполняться уполномоченными организациями. Если алгоритм проверки содержит указание по проведению испытаний товара, они должны выполняться в условиях испытательной лаборатории.
Испытательная лаборатория
Список испытаний, предусмотренных для каждого конкретного типа товара, определяется соответствующими нормативными документами – в этом качестве применяются национальные или межгосударственные стандарты ГОСТ Р. Для этого привлекается испытательная лаборатория – это организация, имеющая необходимое оборудование и квалифицированных работников для выполнения испытаний, предусмотренных профильным ГОСТом. Функции такой организации сводится к следующим позициям:
Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или входить в состав сертификационного органа. При этом во всех ситуациях к ней предъявляются отдельные требования. Соответствие этим требованиям становится необходимым условием ее легитимной работы.
Процедура аккредитации
Одним из основных условий, которое фактически включаетвсе остальные требования к испытательной лаборатории, становится условие о прохождении аккредитации. Оно прямо зафиксировано в статье 31 федерального закона № 184-ФЗ, которая отсылает к другим нормативным документам, устанавливающим правила организации этой процедуры.
В соответствии с действующим порядком, основным государственным органом, который оказывает заявителям услуги по аккредитации испытательных лабораторий и сертификационных органов, сейчас выступает Росаккредитация. Она проводит свою работу в соответствии с положениями федерального закона от 28.12.2013 N 412-ФЗ и приказа Минэкономразвития от 30.05.2014 N 326. Указанная процедура имеет заявительный характер – при этом в качестве заявителей уполномочены действовать как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели.
Процедура аккредитации начинается с подачи заявления, сопровождаемого пакетом документов, которые подтверждают соответствие характеристик заявителя актуальным требованиям. Сейчас законом № 412-ФЗ предусмотрена единственная форма подачи таких документов в государственный орган – это электронный вид заявления и подтверждающих документов. Ведомство будет рассматривать их в течение 100 дней. Затем оно вынесет окончательное решение о выдаче аккредитационного документа или об отказе в аккредитации.
В случае вынесения положительного решения Росаккредитация вносит сведения об испытательной лаборатории в Единый реестр аккредитованных лиц. Он размещен на сайте ведомства и благодаря этому доступен всем заинтересованным лицам – например, потенциальным заказчикам, желающим убедиться в наличии у лаборатории полномочий для выполнения испытаний и проверить область ее аккредитации.
Область аккредитации
Успешное прохождение аккредитации не означает, что лаборатория может проводить испытания для любых типов товаров. Это понятно: для организации разных типов проверок необходимо разное оборудование и разная квалификация экспертов, которые должны владеть навыками организации исследований и измерений в соответствии с типом исследуемого продукта и его характеристиками.
Порядок оформления документов для подачи заявления на аккредитацию в конкретной области описан в приказе Минэкономразвития от 25 января 2019 года N 11. Он содержит общие правила составления необходимой документации, которые не зависят от отдельной области аккредитации, интересующей заявителя. А вот конкретные критерии и требования, которые необходимы для выполнения операций в рассматриваемой области, содержатся в узкоспециальных нормативных документов для данной сферы деятельности. К ним могут относиться следующие типы документации:
Критерии для аккредитации испытательных лабораторий
Чтобы решение по аккредитации было положительным, организация должна отвечать ряду требований, которые перечислены в приказе Минэкономразвития № 326. В их число входят:
Пакет документов для аккредитации испытательной лаборатории
Соблюдение всех требуемых условий организацией, претендующей на получение аккредитации, должно подтверждаться документально. В этой связи к заявлению на прохождение аккредитации, подаваемому лабораторией в Росаккредитацию, необходимо приложить следующие документы:
Стоимость аккредитации
Услуга по аккредитации испытательной лаборатории требует оплаты. Ее общая цена складывается из двух составляющих:
Поскольку эта формула может оказаться достаточно сложной для непосредственного применения представителями испытательных лабораторий, Росаккредитация подготовила удобный онлайн-сервис, который позволяет в режиме реального времени рассчитать размер платы.
Заказать расчет стоимости
Основные ошибки при подаче заявления
Специалисты Росаккредитации отмечают, что отрицательное решение относительно результата процесса аккредитации может быть вынесено при несоответствии заявителя установленным правилам. При этом они указывают, что наиболее частыми проблемами в этой области можно считать:
В Росаккредитации серьезно относятся к таким нарушениям: при серьезном несоблюдении актуальных требований ведомство принимает решение об исключении организации из Единого реестр аккредитованных лиц.
Аккредитация лаборатории
Аккредитация лаборатории является одним из важных механизмов обеспечения уверенности потребителей в качестве и компетентности работ, которые может выполнить лаборатория. Наличие аккредитации означает официальное признание способности лаборатории удовлетворить требования заказчиков в области испытаний, измерений или исследований, а также ее техническую компетентность при выполнении определенных видов испытаний и измерений.
Основная цель аккредитации лаборатории связана с обеспечением единства измерений и взаимного признания результатов измерений, тестирования и исследований. Если лаборатория имеет аккредитацию в определенной сфере деятельности, то это означает, что результаты ее работы являются точными и надежными.
Аккредитация лаборатории предоставляет ряд преимуществ. Эти преимущества связаны с маркетинговыми позициями лаборатории, внутренней организацией работы, взаимодействиями с заказчиками и потребителями услуг лаборатории.
Основными преимуществами, которые дает аккредитация лаборатории, являются:
Аккредитация лаборатории важна для самой лаборатории с той точки зрения, что эта процедура позволяет определить степень ее соответствия установленным стандартам и принятым нормам работы. Особенно это становится важным для собственных лабораторий предприятий, которые создаются под конкретные задачи этих предприятий.
Аккредитация лаборатории по видам лабораторий
Аккредитация лаборатории может отличаться в зависимости от того, какие работы выполняет лаборатория, и ради каких целей эта лаборатория создавалась. Далеко не всем лабораториям требуется аккредитация для решения поставленных перед ними задач. В основном, аккредитация необходима тем лабораториям, результаты работы которых должны быть признаны другими участниками рынка или профессионального сообщества.
К таким лабораториям относятся:
Испытательные лаборатории – это лаборатории, которые работают с различными видами продукции, материалами и средами. Основное назначение лабораторий заключается в проведении испытаний образцов (продукции, материалов или элементов среды) на соответствие параметрам, установленным в нормативных документах. В большинстве своем испытательные лаборатории работают в производственной сфере деятельности. Аккредитация испытательных лабораторий позволяет обеспечить признание результатов испытаний потребителями продукции, материалов или сред. Понятие «потребители» в данном случае является достаточно широким. Потребителями могут выступать подразделения предприятия (для производственной лаборатории), конечные пользователи продукции, государство и общество в целом (для независимой лаборатории).
Поверочные лаборатории – это лаборатории, решающие задачи обеспечения единства измерений. Основное назначение этих лабораторий заключается в создании гарантий точности и надежности результатов измерений. Поверочные лаборатории работают с различными видами измерительного оборудования и инструментов, а также методиками проведения измерений. Аккредитация поверочной лаборатории гарантирует соответствие показаний измерительных приборов и оборудования установленным эталонам и мерам, что в свою очередь обеспечивает признание результатов измерений.
Аналитические лаборатории – это лаборатории, которые решают исследовательские задачи. Они, так же как и испытательные лаборатории, работают с различными видами продукции, материалов и сред, но направленность работы лаборатории другая. Аналитическая лаборатория должна выявить элементный состав представленных образцов и установить количественные значения элементов. Аккредитация аналитических лабораторий позволяет обеспечить достоверность определения элементного состава исследуемых образцов. Это необходимо для признания результатов исследований другими участниками экономической деятельности.
Если результаты работы лаборатории не требуют признания со стороны других участников экономической деятельности или профессионального сообщества, то аккредитация лаборатории может не проводиться. В частности, к таким видам лабораторий могут относиться учебные лаборатории (при образовательных учреждениях) или лаборатории, решающие узкоспециализированные задачи (научные лаборатории).
Комплект документации системы качества испытательной лаборатории (на примере лаборатории нефти и нефтепродуктов)
Комплект документации предназначен для внедрения системы качества в испытательных лабораториях. Комплект включает в себя набор процедур, положений и типовых форм испытательной лаборатории.
Состав документации комплекта полностью реализует требования стандарта ГОСТ ISO 17025:2019 (ISO 17025:2017) и соответствует критериям аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация». При разработке комплекта учтены последние изменения в требованиях по аккредитации (приказы Минэкономразвития № 326, № 329, № 570, № 764).
Комплект документации системы качества для строительной лаборатории
Аккредитация лаборатории по методам контроля
В технической сфере существует довольно большое количество методов контроля, испытаний и исследований. Многие из них применяются в лабораторной практике. Аккредитация лаборатории может зависеть от методов, которые необходимы для получения результатов измерений или исследований.
Все методы, применяемые для контроля, испытаний и исследований, могут быть разделены на две большие группы. Причисление методов к той или иной группе зависит от состояния исследуемых образцов после проведения контроля, испытаний или исследований.
К таким группам относятся:
Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.
Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.
Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.
Системы аккредитации лаборатории
В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации. Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных, национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.
В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.
Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».
Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:
Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.
Критерии аккредитации лаборатории
Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.
Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:
Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.
Стандарты аккредитации лаборатории
Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.
Наиболее часто применяемыми международными стандартами, регламентирующими вопросы аккредитации лабораторий, являются:
В различных системах аккредитации применение данных стандартов осуществляется по-разному. Для одних систем выполнение требований стандартов является обязательным. Для других эти стандарты носят рекомендательный характер. Там, где стандарты носят рекомендательный характер, разработаны дополнительные критерии аккредитации. В Российской национальной системе аккредитации выполнение требований этих стандартов обеспечивает соответствие критериям аккредитации в системе.
Порядок аккредитации лаборатории
Порядок аккредитации лаборатории в различных системах аккредитации, в основном, унифицирован. Действия, которые должны предпринять заявители в ходе получения аккредитации, а также аккредитующий орган, различаются в деталях и установлены в каждой конкретной системе аккредитации.
Порядок аккредитации лаборатории, как правило, включает в себя следующие действия:
Данный порядок является обобщенным. В каждой системе аккредитации вышеуказанные шаги детализируются и могут содержать дополнительные действия. Для получения аккредитации в той или иной системе необходимо смотреть порядок аккредитации и критерии аккредитации в этой системе. В большинстве систем такие документы являются открытыми и с ними можно ознакомиться на официальной сайте системы аккредитации или в уполномоченной организации по аккредитации лаборатории.